30 מרץ 2017 ג' ניסן תשע"ז

היחידה למחקרים קליניים

בקשה לועדת הלסינקי

הגשת בקשת מחקר לוועדת הלסינקי – שלב אחר שלב:
  1. המחקר מוגש לוועדת מחקר ביחידה למחקרים קליניים במכבי ומקבל אישור.
    על החוקר הראשי למלא את טופס הלסינקי המתאים לבקשה שהוא רוצה להגיש. לכל הטפסים >>
  2. להצעת המחקר יש לצרף את פרוטוקול הניסוי, שאלונים (במידה שיש), חוברת לחוקר (במידה שמדובר על ניסוי קליני) וכל חומר אחר המתייחס למחקר עצמו.
  3. החוקר הראשי חייב להיות רופא או רופא שיניים במכבי.
  4. יש למלא את מספר המחקר וכן טופס הסכמה (כולל תאריך).
  5. במידה שמבוקש פטור מטופס הסכמה יש לנמק מדוע.
  6. בטופס ההסכמה מדעת 2 ג' יש להקפיד ולמלא את סעיף ד' (פרטי המחקר). את הטופס יש למלא בשפה ברורה ובהירה.
  7. יש להקפיד למלא את טפסי 4 ו- 5 (הצהרת יוזם המחקר).
  8. יש למלא את טופס 9 ולחתום.
  9. את הטפסים המלאים לשלוח לרכזת הלסינקי להגהה.
  10. במידה שהכל ימצא תקין יהיה על החוקר לצרף שאלונים וכל חומר אחר הקשור למחקר עצמו.
  11. אין לצרף דפים שאינם חיוניים למחקר עצמו.
  12. את החומר יש לצלם ב- 13 עותקים ולשלוח לרכזת הוועדה.
  13. מחקר שיתקבל ביחידה ישובץ לדיון בוועדת הלסינקי הזמינה, במועד הקרוב ביותר.
  14. לאחר הדיון בוועדה, במידה שלא ידרשו תיקונים נוספים, יונפקו לחוקר הראשי טפסי 6 + 7.
  15. רק לאחר קבלת הטפסים הללו ניתן להתחיל במחקר.
  16. על מנת לבצע את המחקר חובה על החוקר להשתתף בקורס GCP (Good Clinical Practice).
 

מועדי ההגשה

את הבקשות יש להגיש עד ה- 10 בכל חודש, בהתאם למועדי הישיבות המתוכננים. הוועדה תקבל את החומר לעיון כשבועיים לפני מועד ההתכנסות.
אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כול הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
כמו כן, הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. בהתאם לצורך, יוצג לוועדה חומר נוסף.
הוועדה תקיים הצבעה. תשובת הוועדה תישלח לחוקר בצירוף נספח 6 (על פי פרוטוקול הישיבה). לאחר מכן יונפק טופס 7.
במהלך הדיון הוועדה קובעת אם מדובר במחקר "מיוחד" שבסמכותה לאשר ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות או במחקר שאינו מיוחד החייב באישור הוועדה המרכזית של משרד הבריאות או בניסוי
גנטי
החייב בדיון בוועדה העליונה במשרד הבריאות.
 
הנחיות להגשת טפסים