29 מאי 2017 ד' סיון תשע"ז

היחידה למחקרים קליניים

הנחיות לאחר קבלת אישור למחקר מוועדת הלסינקי

לאחר קבלת האישור יכול המחקר לצאת לדרך. ניתן להתחיל במחקר רק לאחר קבלת נספחי 6 (אישור ועדת הלסינקי) ו-7 (אישור מנהל המוסד) חתומים.
חשוב להקפיד על הכללים הבאים:
  • יש לשמור את כל המסמכים הקשורים למחקר בקלסר תיוק נפרד לרבות את טפסי 6 ו- 7 וכן כל תכתובת אחרת עם ועדת הלסינקי.
  • אין לזהות מטופל במחקר בפרטיו המזהים (שם, ת"ז) אלא על ידי קידוד בלבד.
  • יש להקפיד על מילוי מסודר של טופסי ההסכמה.
  • רק חוקר או חוקר משנה יכול להחתים מטופל על טופס הסכמה.
  • יש לתת לכל מטופל עותק של טופס ההסכמה שמילא.
  • על החוקר למסור טופס 11 (מכתב לרופא המטפל) למגויס למחקר על מנת שימסור אותו לרופא המשפחה שלו.
  • יש להקפיד על הגשת דוח חצי שנתי בזמן.
 

חובת עדכונים לוועדת הלסינקי

  • דיווח חצי שנתי
  • דו"ח התקדמות שנתי ובקשת הארכה
  • דו"ח סיום מחקר
  • דיווחים אחרים
  • בקשות לשינויים כלשהם במסמכי ההגשה המקוריים
  • אירועים חריגים
  • סטיות מפרוטוקול המחקר
 

כללים נוספים

  • באחריות החוקר להגיש בקשת הארכה מדי שנה, כחודשיים לפני תום האישור. מחקר שלא קיבל הארכה ייסגר באופן אוטומטי.
  • יש לציין את מספר המחקר בכל פנייה ליחידה למחקרים קליניים במכבי.
  • יש לדווח לוועדת הלסינקי על כל שינוי שנעשה במחקר באמצעות הטופס המתאים (שינויים במסמכי ההגשה המקוריים, אירועים חריגים או סטיות מפרוטוקול המחקר).
  • בתום המחקר יש להגיש דו"ח סיום מחקר.
  • בכל שאלה, בקשה או קושי מומלץ להתייעץ עם היחידה למחקרים קליניים במכבי.
 
הנחיות להגשת טפסים