23 אוקטובר 2017 ג' חשון תשע"ח

היחידה למחקרים קליניים

עדכון בנוהל ניסויים רפואיים בבני אדם

בנובמבר 2014 נכנס לתוקף נוהל חדש של משרד הבריאות בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם. נוהל זה החליף את הנוהל הקודם משנת 2006

ב-15.11.2014 נכנס לתוקפו נוהל 14 החדש של משרד הבריאות, בנושא ניסויים רפואיים בבני אדם. נוהל זה החליף את הנוהל הקודם, משנת 2006.
ההיערכות להחלת הנוהל החדש החלה ביולי 2014, וכבר כעת ניתן להגיש את הטפסים לוועדת הלסינקי בהתאם לנוהל החדש. החל ב-15.11.2014 הנוהל החדש נכנס לתוקפו, על כל ההליכים המפורטים בו.
הנוהל החדש כולל טפסים שונים מאלו ששימשו עד היום להגשת בקשות ליחידה למחקרים קליניים.
בין השינויים המרכזיים בנוהל החדש:
  • גם אדם בעל תואר שני לפחות יכול לשמש חוקר ראשי במחקר נתונים ושאלונים.
  • מחקר שאלונים ומחקר מידע מרשומות רפואיות מוגדר מעתה כמחקר שאינו ניסוי בבני אדם.
    להורדת הטופס באתר משרד הבריאות >> (ייפתח בדפדפן חדש)
  • גם חוקרי משנה נדרשים לעבור הכשרת GCP. ללא הכשרה זו לא ניתן יהיה להגיש את המחקר לוועדת הלסינקי.
  • אם הוועדה דורשת השלמות או תיקונים טרם האישור הסופי של הבקשה, על החוקר להעביר לוועדה את המסמכים המתוקנים בצירוף טופס 12.
  • מחקרים רפואיים מבוקרים ופרוספקטיביים הכוללים התערבות רפואית חייבים ברישום ב-NIH (עמוד 45 בנוהל) וזאת טרם הדיון לגבי המחקר בוועדת הלסינקי.
  • טופס האישור לתחילת ניסוי יינתן רק לאחר הסדרת הביטוח וחתימה על הסכם חוזי בין יוזם המחקר למוסד הרפואי.