20 ספטמבר 2017 כ"ט אלול תשע"ז

היחידה למחקרים קליניים

טיפים

הגשת בקשה לוועדת הלסינקי של מכבי כוללת שלבים רבים. כדי לסייע לכם להקפיד על ביצועם, ריכזנו עבורכם טיפים חשובים להגשת בקשה לוועדה וכן טיפים לביצוע המחקר לאחר אישורו.

לפני הגשת הבקשה לוועדת הלסינקי

  • החוקר הראשי חייב להיות רופא או רופא שיניים של מכבי.
  • בכל בקשה יש למלא תאריך, מספר פרוטוקול ומספר טופס הסכמה.
  • טופס ההסכמה מדעת צריך להיות כתוב בשפה ברורה ובהירה.
  • בטופס ההסכמה מדעת יש להקפיד למלא את סעיף ד' (פירוט המחקר).
  • במידה שאין צורך בטופס ההסכמה יש לרשום במסמכי ההגשה 'אין צורך' ולנמק מדוע.
  • אין להגיש דפים שאינם חיוניים להגשה. יש להוציא דפים אלו לפני הגשת הבקשה לוועדה.
  • חובה למלא את טפסים 4, 5 ו-9.
  • במידה שבמחקר מועברים שאלונים, יש לצרפם להגשה.
  • חובה להשתתף בקורס (Good Clinical Practice (GCP.
  • המחקר יוגש לוועדת הלסינקי רק לאחר קבלת אישור מוועדת המחקר של מכבי.
     

 לאחר אישור המחקר 

  • אין להתחיל מחקר ללא האישורים הנדרשים (טופס 6 + 7).
  • יש להקפיד על הגשת דוח חצי שנתי.
  • אחת לשנה יש להגיש דיווח עדכני על מצב המחקר (דוח סטטוס).
  • מחקר ללא הארכה ייסגר מאליו באופן אוטומטי.
  • יש לדווח על כל שינוי שנעשה במחקר בטופס המתאים לכך ולקבל אישור מוועדת הלסינקי.
  • בכל פנייה ליחידה למחקרים קליניים במכבי יש לציין את מספר המחקר.
  • יש להקצות קלסר תיוק נפרד למחקר. יש תייק בקלסר את טפסי 6 ו-7 וכן כל תכתובת אחרת עם ועדת הלסינקי.
  • יש לתת מספר לכל מטופל במחקר.
  • יש להקפיד שהתאריך והחתימה בטופס ההסכמה מדעת הנמצאים בידי החוקר תואמים את אלו המופיעים בטופס של המטופל.
  • יש לתת עותק של טופס ההסכמה למטופל.
  • רק חוקר או חוקר משנה יכול להחתים מטופל על טופס ההסכמה מדעת.
  • על החוקר למסור את טופס 11 (מכתב לרופא המטפל) למגויס למחקר על מנת שימסור אותו לרופא המשפחה שלו.
  • בכל שאלה או בקשה רצוי להתייעץ עם היחידה למחקרים קליניים במכבי.