11 דצמבר 2017 כ"ג כסלו תשע"ח

היחידה למחקרים קליניים

מהי ועדת הלסינקי?

ועדות הלסינקי בוחנות אם מחקר קליני ראוי לביצוע מהיבטים מגוונים. הוועדות הן גופים עצמאיים שתפקידם להגן על הזכויות, על הבטיחות ועל טובת המשתתפים במחקר.
ועדות אלו הוקמו בכל העולם לאחר מלחמת העולם השנייה, ופועלות לפי כללים אתיים בינלאומיים למחקר. הוועדה מורכבת מרופאים, רוקחים, אנשי מחקר ואנשי ציבור המייצגים את ענייננו של הציבור. הרכבה של ועדת הלסינקי מוסדית כולל 7 חברים לפחות, לרבות:
  • נציג ציבור (איש דת, עורך דין, משפטן).
  • שלושה רופאים שהם מנהלי מחלקות או בעלי תואר פרופסור חבר בבית ספר מוכר לרפואה ואשר אחד מהם לפחות מומחה ברפואה פנימית. מתוכם, אחד יהיה יושב ראש הוועדה.
  • רופא אחד כנציג הנהלת המוסד הרפואי.
  • רוקח.
 
ועדות הלסינקי בישראל פועלות לפי כללי ה-GCP, אמנת הלסינקי ונהלי משרד הבריאות.

הרכב הוועדה

בקשות המוגשות ליחידה למחקרים קליניים במכבי יטופלו על ידי ועדת הלסינקי בבית החולים אסותא או בוועדת הלסינקי של "בית בלב" בבת-ים.

חברי ועדת הלסינקי של בית החולים אסותא

שם תפקיד
פרופ' עופר שפילברג יו"ר הוועדה
מנהל מחלקת המטולוגיה, אסותא מרכזים רפואיים
ד"ר בלה עזריה ממלאת מקום יו"ר הועדה
משנה לראש אגף רפואה, אסותא מרכזים רפואיים
ד"ר דרור וסרמן חבר הנהלה
סגן מנהל בית חולים אסותא רמת החייל
ד"ר ברוך מרגנית חבר הנהלה
ראש אגף טכנולוגיות ומיחשוב, אסותא מרכזים רפואיים
ד"ר אירנה בקשי רופאה פנימאית
מנהלת היחידה לרפואת מרפא, אסותא מרכזים רפואיים
ד"ר ערן סגל ממלא מקום יו"ר הוועדה
מנהל מערך ההרדמה וטיפול נמרץ, אסותא מרכזים רפואיים
ד"ר יונתן ריק רופא פנימאי
מנהל היחידה לאבחון, אסותא מרכזים רפואיים
עו"ד דב כהן נציג ציבור
עורך דין
עו"ד צבי כספי נציג ציבור
עורך דין
עו"ד אלעמי חפץ מזכיר מועצת המנהלים, אסותא מרכזים רפואיים
ד"ר רמי מושונוב מנהל גינקולוגיה, אסותא מרכזים רפואים
פרופ' ללצ'וק שלמה כירורג
פרופ' לסינג יוסף מנהל מחלקת יולדות אגף א', בית החולים איכילוב
חזי סטוליק נציג רוקחות
רוקח ראשי ,אסותא מרכזים רפואיים
מישאל חיימוב
ממלא מקום נציג הרוקחות
רוקח
עינת לוי
ממלאת מקום נציג הרוקחות
רוקחת
ד"ר יוסי עזורי מומחה ברפואת משפחה
סיגלית ליכטנשטיין משקיפה
מחקרים קליניים, אסותא מרכזים רפואיים
ד"ר נפתלי שני משקיף
מנהל בית חולים אסותא רמת החייל
מיכל ינאי רכזת ועדת הלסינקי, מכבי שירותי בריאות
 

חברי ועדת הלסינקי של "בית בלב" בת-ים

שם תפקיד
ד"ר יוסי עזורי
יו"ר הוועדה
רופא משפחה
ד"ר ג'יזל ששון ממלא מקום יו"ר הוועדה
מנהל מחלקה פנימית
ד"ר נחמה מונסטרסקי מנהלת רפואית בית חולים בית בלב, בת ים
דר' חיים בראל חבר ההנהלה
מומחה בגריאטריה, מנהל רפואי רשת "בית בלב"
דר' מריאנה פנקין ממלאת מקום חבר ההנהלה
מנהלת מחלקת מונשמים
עו"ד ליאור טומשין
נציג ציבור
מתמחה בתחום נזקי גוף
עו"ד שרון עומסי
ממלא מקום נציגת ציבור
מתמחה בתחום רשלנות רפואית, נזיקין פלילי ומקרקעין
עו"ד גיא ברק ממלא מקום נציג ציבור
מתמחה בנזיקין
עו"ד בן ארויה עמית ממלא מקום נציג ציבור
דיני עבודה ופלילי
דר' איגור קיסיל חבר ועדה - רופא פנימי
מומחה בפנימית
דר' פוליבקין ניקולאי חבר ועדה - מ"מ רופא פנימי
מנהל מחלקות סיעודי מורכב
גב' נאוה יוגב חברת ועדה, רוקחת
רוקחת, מנהלת שירותי רוקחות
גב' אסתר איזיקוביץ חברת ועדה, ממלאת מקום רוקחת
רוקחת
גב' מרב וקסמן חברת ועדה
מנהלת השירות הסוציאלי
גב' אלה גולנד חברת ועדה
סמנכ"לית סיעוד ופרא רפואה
גב'  מרינה פיין חברת ועדה
אחות מניעת זיהומים וניהול סיכונים וחינוך תוך שירות
מר  אוריא קטנוב חבר ועדה
נהל מחלקת פיזיותרפיה
ר' סילצקי אלכסנדר חבר ועדה
מנהל מחלקה תת חריפה וסיעודי מורכב
דליה סימן טוב רכזת הוועדה
כל מחקר נבחן לעומקו. הוועדה בוחנת היבטים הנוגעים לערכו המדעי והאתי של המחקר ומוודאת שזכויותיהם ובטיחותם של המטופלים יישמרו במהלך הניסוי. אחת הדרישות של הוועדה היא קבלת הסכמה של המטופל להשתתף מרצונו החופשי במחקר (Informed Consent), לפני תחילת השתתפותו במחקר בפועל.
 

מועדי ישיבות והגשה

ועדת הלסינקי- אסותא, שנת 2018: יום חמישי האחרון בכל חודש, שעות 12:00-14:00, חדר ישיבות קומה 1, אסותא רמת החייל
מועדי הישיבות הקרובים באסותא:
30.11.2017
28.12.2017
25.01.2018
22.02.2018
29.03.2018
26.04.2018
31.05.2018
28.06.2018
26.07.2018
30.08.2018
20.09.2018
25.10.2018
29.11.2018
27.12.2018
 
ועדת הלסינקי- בית בלב, שנת 2018: יום שלישי השני בכל חודש, שעות 13:00-15:00, חדר ישיבות גדול קומה ב, שדרות העצמאות 67, בת ים.
 מועדי הישיבות הקרובים בבית בלב:
21.11.2017
19.12.2017
09.01.2018
13.02.2018
13.03.2018
10.04.2018
08.05.2018
12.06.2018
10.07.2018
14.08.2018
04.09.2018
11.10.2018
15.11.2018
13.12.2018
ייתכנו שינויים בתאריכי הוועדה עקב אילוצים שונים.
אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כול הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
כמו כן, הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. לאחר מכן יקבל החוקר מכתב מטעם הוועדה המודיע אם המחקר מאושר או האם נדרשים תיקונים.