19 מרץ 2019 י"ב אדר ב תשע"ט

היחידה למחקרים קליניים

מהי ועדת הלסינקי?

ועדות הלסינקי בוחנות אם מחקר קליני ראוי לביצוע מהיבטים מגוונים. הוועדות הן גופים עצמאיים שתפקידם להגן על הזכויות, על הבטיחות ועל טובת המשתתפים במחקר.
ועדות אלו הוקמו בכל העולם לאחר מלחמת העולם השנייה, ופועלות לפי כללים אתיים בינלאומיים למחקר. הוועדה מורכבת מרופאים, רוקחים, אנשי מחקר ואנשי ציבור המייצגים את ענייננו של הציבור. הרכבה של ועדת הלסינקי מוסדית כולל 7 חברים לפחות, לרבות:
  • נציג ציבור (איש דת, עורך דין, משפטן).
  • שלושה רופאים שהם מנהלי מחלקות או בעלי תואר פרופסור חבר בבית ספר מוכר לרפואה ואשר אחד מהם לפחות מומחה ברפואה פנימית. מתוכם, אחד יהיה יושב ראש הוועדה.
  • רופא אחד כנציג הנהלת המוסד הרפואי.
  • רוקח.
 
ועדות הלסינקי בישראל פועלות לפי כללי ה-GCP, אמנת הלסינקי ונהלי משרד הבריאות.

הרכב הוועדה

בקשות המוגשות ליחידה למחקרים קליניים במכבי יטופלו על ידי ועדת הלסינקי של מכבי או בוועדת הלסינקי של "בית בלב" בבת-ים.

חברי ועדת הלסינקי של מכבי

שםתפקיד
ד"ר יוסי עזורי יו"ר ועדה
יו"ר ועדת הלסינקי "בית בלב", מומחה ברפואת משפחה
פרופ' יעקב קוינט ממלא מקום יו"ר ועדה
מנהל תחום רפואת ילדים
ד"ר ג'יזל איילה ששון ממלא מקום יו"ר ועדה
יועצת גריאטר במרפאה במכבי, מנהלת מחלקה פנימית במרכז גריאטרי בית בלב ( בריאות בלב ).
עו"ד אבי גולדסובל נציג ציבור
גב' רחל וינר נציגת ציבור
עו"ד שרון עומסי מ"מ נציג ציבור
עו"ד גיא ברק מ"מ נציג ציבור
פרופ' אהוד קליין מנהל מחלקה/פרופסור
מנהל מערך רפואה שניונית בתחום כירורגיה
ד"ר זוריאן רדומיסלסקי מנהל מחלקה/פרופסור
מנהל מחלקת גריאטריה
ד"ר אורית שטיין רייזנר מנהל מחלקה/פרופסור
מנהלת מחלקת בריאות הנפש
ד"ר מירי מזרחי ראובני נציגת הנהלה
מנהלת תכנון ואסטרטגיה ומקצועות הבריאות
ד"ר נעמי סיגל נציגת הנהלה
ראש אגף רפואה ומקצועות הבריאות
ד"ר יוסי לומניצקי נציג רוקחות
מנהל מערך רוקחות ופרמקולוגיה
מגר' חנוך זיזמסקי מ"מ נציג רוקחות
סגן מנהל מערך רוקחות ופרמקולוגיה
ד"ר מאיר בקר חבר ועדה
מנהל מכון סוכרת, יועץ אנדוקרינולוגיה
פרופ' גדעון קורן חבר ועדה
חוקר בכיר במכון המחקר
פרופ' אברהם שלמה ברלינר חבר ועדה
יו"ר ועדת חריגים לטכנולוגיות, יועץ רפואי לאגף המעבדות, יועץ אנטיקואגולנטים
פרופ' אברהם קרסיק חבר ועדה
יועץ על סוכרת
ד"ר ענבל גולדשטיין חברת ועדה
חוקרת במכון המחקר
ד"ר דליה וייצמן חברת ועדה
מנתח/ת נתונים-אנליסט/ית מנהלת מחוז מרכז
עו"ד יוסף קליימן חבר ועדה
עורך דין במערך המשפטי
 
עוד מצוות ועדת הלסינקי של מכבי:
  • עפרה קריגר - רכזת ועדת הלסינקי
  • אודליה כהן - אחראית בקרה
 

 חברי ועדת הלסינקי של "בית בלב" בת-ים

שם תפקיד
ד"ר יוסי עזורי
יו"ר הוועדה
רופא משפחה
ד"ר ג'יזל ששון ממלא מקום יו"ר הוועדה
מנהל מחלקה פנימית
ד"ר נחמה מונסטרסקי מנהלת רפואית בית חולים בית בלב, בת ים
דר' חיים בראל חבר ההנהלה
מומחה בגריאטריה, מנהל רפואי רשת "בית בלב"
דר' מריאנה פנקין ממלאת מקום חבר ההנהלה
מנהלת מחלקת מונשמים
עו"ד ליאור טומשין
נציג ציבור
מתמחה בתחום נזקי גוף
עו"ד שרון עומסי
ממלא מקום נציגת ציבור
מתמחה בתחום רשלנות רפואית, נזיקין פלילי ומקרקעין
עו"ד גיא ברק ממלא מקום נציג ציבור
מתמחה בנזיקין
עו"ד בן ארויה עמית ממלא מקום נציג ציבור
דיני עבודה ופלילי
דר' איגור קיסיל חבר ועדה - רופא פנימי
מומחה בפנימית
דר' פוליבקין ניקולאי חבר ועדה - מ"מ רופא פנימי
מנהל מחלקות סיעודי מורכב
גב' נאוה יוגב חברת ועדה, רוקחת
רוקחת, מנהלת שירותי רוקחות
גב' אסתר איזיקוביץ חברת ועדה, ממלאת מקום רוקחת
רוקחת
גב' מרב וקסמן חברת ועדה
מנהלת השירות הסוציאלי
גב' אלה גולנד חברת ועדה
סמנכ"לית סיעוד ופרא רפואה
גב' מרינה פיין חברת ועדה
אחות מניעת זיהומים וניהול סיכונים וחינוך תוך שירות
מר אוריא קטנוב חבר ועדה
מנהל מחלקת פיזיותרפיה
ר' סילצקי אלכסנדר חבר ועדה
מנהל מחלקה תת חריפה וסיעודי מורכב
ד"ר עפרה קריגר רכזת ועדת הלסינקי
כל מחקר נבחן לעומקו. הוועדה בוחנת היבטים הנוגעים לערכו המדעי והאתי של המחקר ומוודאת שזכויותיהם ובטיחותם של המטופלים יישמרו במהלך הניסוי. אחת הדרישות של הוועדה היא קבלת הסכמה של המטופל להשתתף מרצונו החופשי במחקר (Informed Consent), לפני תחילת השתתפותו במחקר בפועל.
 

מועדי ישיבות והגשה

להלן מועדי הישיבות של ועדת הלסינקי במכבי, באסותא ובבית בלב לשנת 2019.
תאריך אחרון להגשת בקשות ומסמכים: שבועיים לפני התכנסות הוועדה.

ועדת הלסינקי - מכבי

הוועדה תתכנס ביום רביעי השני בכל חודש בין השעות 14:00-16:00, בהיכל הסיטי, קומה 16, רחוב המרד 27, תל אביב.
מועדי הישיבות הקרובים במכבימועדי ההגשת המסמכים לרכזת ועדת הלסינקי
09.01.2019 26.12.2018
13.02.2019 30.01.2019
13.03.2019 27.02.2019
10.04.2019 27.03.2019
15.05.2019 01.05.2019
12.06.2019 29.05.2019
10.07.2019 26.06.2019
14.08.2019 31.07.2019
11.09.2019 28.08.2019
02.10.2019 18.09.2019
13.11.2019 30.10.2019
11.12.2019 27.11.2019
 

ועדת הלסינקי - בית בלב

הוועדה תתכנס ביום רביעי האחד לפני אחרון בכל חודש בין השעות 13:00-15:00, בחדר ישיבות הגדול בקומה ב, שדרות העצמאות 67, בת ים.
מועדי הישיבות הקרובים בבית בלבמועד להגשת המסמכים לרכזת ועדת הלסינקי
23.01.2019 09.01.2019
20.02.2019 06.02.2019
20.03.2019 06.03.2019
17.04.2019 03.04.2019
22.05.2019 08.05.2019
19.06.2019 05.06.2019
24.07.2019 10.07.2019
21.08.2019 07.08.2019
18.09.2019 04.09.2019
23.10.2019 09.10.2019
20.11.2019 06.11.2019
18.12.2019 04.12.2019
 
ייתכנו שינויים בתאריכי הוועדה עקב אילוצים שונים.
אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כול הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
כמו כן, הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. לאחר מכן יקבל החוקר מכתב מטעם הוועדה המודיע אם המחקר מאושר או האם נדרשים תיקונים.