16 דצמבר 2019 י"ח כסלו תש"פ

היחידה למחקרים קליניים

שלבי הבקשה למחקר

  • יש למלא אחר כל ההוראות המצוינות בכל שלב.

 

שלב ראשון – ועדה מדעית מקדימה

יש לשלוח את כל המסמכים הבאים לוועדה המדעית המקדימה:
  1. מילוי טופס בקשה לביצוע מחקר במכבי
  2. מילוי פרוטוקול המחקר (כולל סעיפים רלוונטיים לסוג המחקר לפי סעיף 3.2 של נוהל משרד הבריאות)
  3. מחקר נתונים/שאלונים - יש לצרף טופס אבטחת מידע בהתאם לסוג המחקר:     
  4. שליחת המסמכים לגב' טטיאנה סופילידי בדוא"ל sopilidy_t@mac.org
 
לאחר קבלת המסמכים הוועדה המקדימה תבחן את בקשת המחקר ברמה אתית ומקצועית, לרבות חוזה ההתקשרות, ובמידת הצורך תיעזר ביועצים חיצוניים.
  • מסקנות הוועדה יימסרו לחוקר תוך 14 יום.
  • לאחר קבלת אישור מהוועדה המקדימה, על החוקר לפנות לרכזת ועדת הלסינקי ד"ר עפרה קריגר (krieger_o@mac.org.il) לטיפול בהעברת המחקר לוועדת הלסינקי.
                                                 

שלב שני - וועדת הלסינקי

כיצד מגישים מחקר לוועדת הלסינקי?

  • המחקר יוגש לוועדת הלסינקי רק לאחר קבלת אישור מהוועדה המקדימה.
 
להגשת מחקר חדש לוועדת הלסינקי:
  1. יש לאסוף את המסמכים הבאים:
    • הצעת מחקר
    • תעודת GCP וקורות חיים של החוקרים (חוקר ראשי וחוקרי המשנה חייבים להיות בעלי תעודות GCP)
    • פרוטוקול המחקר
    • שאלונים (במידה ויש)
    • חוברת לחוקר (אם מדובר במחקר קליני)
    • כל חומר אחר המייחס למחקר עצמו.
  2. פתיחת חשבון בתוכנת "מטרות" - הגשת המחקר לוועדת הלסינקי נעשית דרך תוכנת "מטרות". לפתיחת חשבון משתמש בתוכנה יש למלא טופס פרטים אישיים והצהרה על שמירת סודיות. עובדי מכבי ימלאו רק טופס פרטים אישיים. את הטפסים יש להעביר לגב' טטיאנה סופילידי (sopilidy_t@mac.org)
  3. סידור המידע לקראת מסירה לאחר סיום ההגשה בתוכנת "מטרות" יש להדפיס את כל מסמכי המחקר, לחתום במקומות המיועדים, לסדרם על פי סדר המספרים המופיע בראשם ולצרף את שאר מסמכי המחקר (פרוטוקול המחקר, תעודת ביטוח, שאלונים, אישורי הלסינקי וכולי) ולצלם אותם במספר עותקים:
    • ארבעה  עותקים בהגשה לוועדת הלסינקי של מכבי
    • שמונה עותקים בהגשה לוועדת הלסינקי של בית בלב
  4. מסירת חבילת ההגשה לרכזת ועדת הלסינקי- ד''ר עפרה קריגר (בית שרבט, רח' קויפמן 4, ת''א, קומה 8).
  5. שיבוץ לדיון בוועדה - מחקר המתקבל ביחידה למחקרים קליניים ישובץ לדיון בוועדת הלסינקי הזמינה, במועד הקרוב ביותר.
  6. קבלת אישור ועדה - כשבועיים לאחר דיון בוועדה, במידה ולא יידרשו תיקונים להגשה, יונפקו לחוקר ראשי טפסי אישור ועדת הלסינקי (טופס 6) ואישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7).
  7. התחלת המחקר - רק לאחר קבלת  טופס 6 וטופס 7, ניתן להתחיל במחקר.
 

דגשים והוראות לקראת הגשה

  • חוקר ראשי חייב להיות רופא או רופא שיניים במכבי או בעל תואר שני ומעלה בחקר נתונים ושאלונים.
  • את הבקשות יש להגיש לא יאוחר משבועיים לפני מועד קיום הועדה, בהתאם למועדי הישיבות המתוכננים.
  • אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כל הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
  • הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
  • ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. בהתאם לצורך, יוצג לוועדה חומר נוסף.
  • הוועדה תקיים הצבעה. תשובת הוועדה תישלח לחוקר בצירוף טופס 6 (על פי פרוטוקול הישיבה). לאחר מכן יונפק טופס 7.
  • במהלך הדיון הוועדה תקבע אם מדובר במחקר "מיוחד" שבסמכותה לאשר ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות או במחקר שאינו מיוחד החייב באישור הוועדה המרכזית של משרד הבריאות או במחקר גנטי החייב בדיון בוועדה העליונה במשרד הבריאות.
  • בכל בקשה יש למלא תאריך, מספר פרוטוקול ומספר טופס הסכמה.
  • טופס ההסכמה מדעת צריך להיות כתוב בשפה ברורה ובהירה.
  • בטופס ההסכמה מדעת יש להקפיד למלא את סעיף ד' (פירוט המחקר).
  • במידה שאין צורך בטופס ההסכמה יש לרשום במסמכי ההגשה 'אין צורך' ולנמק מדוע.
  • אין להגיש דפים שאינם חיוניים להגשה. יש להוציא דפים אלו לפני הגשת הבקשה לוועדה.
  • חובה למלא את טפסים 4, 5 ו-9.
  • במידה שבמחקר מועברים שאלונים, יש לצרפם להגשה.
  • חובה להשתתף בקורס (Good Clinical Practice (GCP.
 

 תוך כמה זמן מתקבלת תשובה מוועדת הלסינקי?

תוך כשבועיים במידה ואין צורך לבצע תיקונים.

מועדי הישיבות

להלן מועדי הישיבות של ועדת הלסינקי במכבי, באסותא ובבית בלב לשנת 2019.
תאריך אחרון להגשת בקשות ומסמכים: שבועיים לפני התכנסות הוועדה.

ועדת הלסינקי - מכבי

הוועדה תתכנס ביום רביעי השני בכל חודש בין השעות 14:00-16:00, בהיכל הסיטי, קומה 16, רחוב המרד 27, תל אביב.
מועדי הישיבות הקרובים במכבימועדי ההגשת המסמכים לרכזת ועדת הלסינקי
09.01.2019 26.12.2018
13.02.2019 30.01.2019
13.03.2019 27.02.2019
10.04.2019 27.03.2019
15.05.2019 01.05.2019
12.06.2019 29.05.2019
10.07.2019 26.06.2019
14.08.2019 31.07.2019
11.09.2019 28.08.2019
02.10.2019 18.09.2019
13.11.2019 30.10.2019
11.12.2019 27.11.2019
 

ועדת הלסינקי - בית בלב

הוועדה תתכנס ביום רביעי האחד לפני אחרון בכל חודש בין השעות 13:00-15:00, בחדר ישיבות הגדול בקומה ב, שדרות העצמאות 67, בת ים.
מועדי הישיבות הקרובים בבית בלבמועד להגשת המסמכים לרכזת ועדת הלסינקי
23.01.2019 09.01.2019
20.02.2019 06.02.2019
20.03.2019 06.03.2019
17.04.2019 03.04.2019
22.05.2019 08.05.2019
19.06.2019 05.06.2019
24.07.2019 10.07.2019
21.08.2019 07.08.2019
18.09.2019 04.09.2019
23.10.2019 09.10.2019
20.11.2019 06.11.2019
18.12.2019 04.12.2019
 
ייתכנו שינויים בתאריכי הוועדה עקב אילוצים שונים.
אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כול הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
כמו כן, הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. לאחר מכן יקבל החוקר מכתב מטעם הוועדה המודיע אם המחקר מאושר או האם נדרשים תיקונים.

הרכב וועדת הלסינקי

בקשות המוגשות ליחידה למחקרים קליניים במכבי יטופלו על ידי ועדת הלסינקי של מכבי או בוועדת הלסינקי של "בית בלב" בבת-ים.

חברי ועדת הלסינקי של מכבי

שםתפקיד
ד"ר יוסי עזורי יו"ר ועדה
יו"ר ועדת הלסינקי "בית בלב", מומחה ברפואת משפחה
פרופ' יעקב קוינט ממלא מקום יו"ר ועדה
מנהל תחום רפואת ילדים
ד"ר ג'יזל איילה ששון ממלא מקום יו"ר ועדה
יועצת גריאטר במרפאה במכבי, מנהלת מחלקה פנימית במרכז גריאטרי בית בלב (בריאות בלב)
עו"ד אבי גולדסובל נציג ציבור
גב' רחל וינר נציגת ציבור
עו"ד שרון עומסי מ"מ נציג ציבור
עו"ד גיא ברק מ"מ נציג ציבור
פרופ' אהוד קליין מנהל מחלקה/פרופסור
מנהל מערך רפואה שניונית בתחום כירורגיה
ד"ר זוריאן רדומיסלסקי מנהל מחלקה/פרופסור
מנהל מחלקת גריאטריה
ד"ר אורית שטיין רייזנר מנהל מחלקה/פרופסור
מנהלת מחלקת בריאות הנפש
ד"ר מירי מזרחי ראובני נציגת הנהלה
מנהלת תכנון ואסטרטגיה ומקצועות הבריאות
ד"ר נעמי סיגל נציגת הנהלה
ראש אגף רפואה ומקצועות הבריאות
ד"ר יוסי לומניצקי נציג רוקחות
מנהל מערך רוקחות ופרמקולוגיה
מגר' חנוך זיזמסקי מ"מ נציג רוקחות
סגן מנהל מערך רוקחות ופרמקולוגיה
ד"ר מאיר בקר חבר ועדה
מנהל מכון סוכרת, יועץ אנדוקרינולוגיה
פרופ' גדעון קורן חבר ועדה
חוקר בכיר במכון המחקר
פרופ' אברהם שלמה ברלינר חבר ועדה
יו"ר ועדת חריגים לטכנולוגיות, יועץ רפואי לאגף המעבדות, יועץ אנטיקואגולנטים
פרופ' אברהם קרסיק חבר ועדה
יועץ על סוכרת
ד"ר ענבל גולדשטיין חברת ועדה
חוקרת במכון המחקר
ד"ר דליה וייצמן חברת ועדה
מנתח/ת נתונים-אנליסט/ית מנהלת מחוז מרכז
עו"ד יוסף קליימן חבר ועדה
עורך דין במערך המשפטי
 
עוד מצוות ועדת הלסינקי של מכבי:
  • עפרה קריגר - רכזת ועדת הלסינקי
  • אודליה כהן - אחראית בקרה
 

 חברי ועדת הלסינקי של "בית בלב" בת-ים

שם תפקיד
ד"ר יוסי עזורי
יו"ר הוועדה
רופא משפחה
ד"ר ג'יזל ששון ממלא מקום יו"ר הוועדה
מנהל מחלקה פנימית
ד"ר נחמה מונסטרסקי מנהלת רפואית בית חולים בית בלב, בת ים
דר' חיים בראל חבר ההנהלה
מומחה בגריאטריה, מנהל רפואי רשת "בית בלב"
דר' מריאנה פנקין ממלאת מקום חבר ההנהלה
מנהלת מחלקת מונשמים
עו"ד ליאור טומשין
נציג ציבור
מתמחה בתחום נזקי גוף
עו"ד שרון עומסי
ממלא מקום נציגת ציבור
מתמחה בתחום רשלנות רפואית, נזיקין פלילי ומקרקעין
עו"ד גיא ברק ממלא מקום נציג ציבור
מתמחה בנזיקין
עו"ד בן ארויה עמית ממלא מקום נציג ציבור
דיני עבודה ופלילי
דר' איגור קיסיל חבר ועדה - רופא פנימי
מומחה בפנימית
דר' פוליבקין ניקולאי חבר ועדה - מ"מ רופא פנימי
מנהל מחלקות סיעודי מורכב
גב' נאוה יוגב חברת ועדה, רוקחת
רוקחת, מנהלת שירותי רוקחות
גב' אסתר איזיקוביץ חברת ועדה, ממלאת מקום רוקחת
רוקחת
גב' מרב וקסמן חברת ועדה
מנהלת השירות הסוציאלי
גב' אלה גולנד חברת ועדה
סמנכ"לית סיעוד ופרא רפואה
גב' מרינה פיין חברת ועדה
אחות מניעת זיהומים וניהול סיכונים וחינוך תוך שירות
מר אוריא קטנוב חבר ועדה
מנהל מחלקת פיזיותרפיה
ר' סילצקי אלכסנדר חבר ועדה
מנהל מחלקה תת חריפה וסיעודי מורכב
ד"ר עפרה קריגר רכזת ועדת הלסינקי
כל מחקר נבחן לעומקו. הוועדה בוחנת היבטים הנוגעים לערכו המדעי והאתי של המחקר ומוודאת שזכויותיהם ובטיחותם של המטופלים יישמרו במהלך הניסוי. אחת הדרישות של הוועדה היא קבלת הסכמה של המטופל להשתתף מרצונו החופשי במחקר (Informed Consent), לפני תחילת השתתפותו במחקר בפועל.
                                                 

שלב שלישי - פתיחת המחקר (לאחר קבלת אישור)

  • ניתן להתחיל במחקר רק לאחר קבלת אישור ועדת הלסינקי (טופס 6)  ואישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7) חתומים.
 

דגשים חשובים לביצוע המחקר:

  • יש לשמור בקלסר נפרד את כל המסמכים הקשורים למחקר לרבות טפסי 6, טופס  7 וכל תכתובת אחרת עם ועדת הלסינקי.
  • אין לזהות מטופל במחקר בפרטיו המזהים (שם, ת"ז) אלא על ידי קידוד בלבד.
  • יש להקפיד על מילוי מסודר של טופסי ההסכמה על ידי המשתתפים במחקר.
  • רק חוקר או חוקרי משנה יכולים להחתים מטופל על טופס הסכמה.
  • לכל מטופל שגויס למחקר יש לתת עותק של טופס הסכמה שמילא ומכתב לרופא מטפל (טופס 11).
  • יש להקפיד על הגשת דוחות חצי שנתיים בזמן.
  • באחריות החוקר להגיש בקשת הארכה מדי שנה, כחודשיים לפני תום האישור. מחקר שלא קיבל הארכה ייסגר באופן אוטומטי.
  • יש לציין את מספר המחקר בכל פנייה ליחידה למחקרים קליניים במכבי.
  • יש לדווח לוועדת הלסינקי על כל שינוי שנעשה במחקר באמצעות הטופס המתאים (שינויים במסמכי ההגשה המקוריים, אירועים חריגים או סטיות מפרוטוקול המחקר).
  • בתום המחקר יש להגיש דו"ח סיום מחקר.
  • בכל שאלה, בקשה או קושי מומלץ להתייעץ עם היחידה למחקרים קליניים במכבי.
  • אחת לשנה יש להגיש דיווח עדכני על מצב המחקר (דוח סטטוס).
  • בכל פנייה ליחידה למחקרים קליניים במכבי יש לציין את מספר המחקר.
  • יש להקפיד שהתאריך והחתימה בטופס ההסכמה מדעת הנמצאים בידי החוקר תואמים את אלו המופיעים בטופס של המטופל.
  • יש לתת עותק של טופס ההסכמה למטופל.
  • רק חוקר או חוקר משנה יכול להחתים מטופל על טופס ההסכמה מדעת.
  • על החוקר למסור את טופס 11 (מכתב לרופא המטפל) למגויס למחקר על מנת שימסור אותו לרופא המשפחה שלו.
 

חובת עדכונים לוועדת הלסינקי

  • דיווח חצי שנתי
  • דו"ח התקדמות שנתי ובקשת הארכה
  • דו"ח סיום מחקר
  • דיווחים אחרים
  • בקשות לשינויים כלשהם במסמכי ההגשה המקוריים
  • אירועים חריגים
  • סטיות מפרוטוקול המחקר

שאלות נפוצות

מהו מחקר קליני?

כדי לאשר תרופה חדשה או אביזר רפואי נדרשות החברות המפתחות לבחון על בני אדם את השפעת המוצר הרפואי החדש, כתנאי לקבלת אישור רשויות הבריאות לשווק את המוצר לציבור. בחינה זו מכונה 'מחקר קליני'.  טיפולים רפואיים חדשים (לרבות בתרופה, אביזר, מכשיר או שיטה) יבוצעו בבני אדם רק לאחר קבלת תוצאות מבטיחות בניסויי מעבדה ובניסויים בבעלי חיים.

המחקר הקליני הוא מחקר שמטרתו לספק מענה לשאלות הנוגעות לטיפול חדש, לחיסון חדש או לדרכים חדשות לשימוש בטיפולים קיימים. המחקר הקליני מהווה אמצעי לקבוע אם אמצעי טיפולי חדש הוא גם בטוח וגם יעיל עבור המטופלים.

מהי וועדת הלסינקי?

עדות הלסינקי בוחנות אם מחקר קליני ראוי לביצוע מהיבטים מגוונים. הוועדות הן גופים עצמאיים שתפקידם להגן על הזכויות, על הבטיחות ועל טובת המשתתפים במחקר.

ועדות אלו הוקמו בכל העולם לאחר מלחמת העולם השנייה, ופועלות לפי כללים אתיים בינלאומיים למחקר. הוועדה מורכבת מרופאים, רוקחים, אנשי מחקר ואנשי ציבור המייצגים את ענייננו של הציבור. הרכבה של ועדת הלסינקי מוסדית כולל 7 חברים לפחות, לרבות:

  • נציג ציבור (איש דת, עורך דין, משפטן).
  • שלושה רופאים שהם מנהלי מחלקות או בעלי תואר פרופסור חבר בבית ספר מוכר לרפואה ואשר אחד מהם לפחות מומחה ברפואה פנימית. מתוכם, אחד יהיה יושב ראש הוועדה.
  • רופא אחד כנציג הנהלת המוסד הרפואי.
  • רוקח.

 

 ועדות הלסינקי בישראל פועלות לפי כללי ה-GCP, אמנת הלסינקי ונהלי משרד הבריאות.

מי יכול להגיש בקשה ליחידה למחקרים קליניים במכבי?
כל חוקר מטעם מכבי וחברות הבת יכולים לפנות ליחידה למחקרים קליניים בבקשה לביצוע מחקר (בהתאם לנוהל משרד הבריאות ומכבי - חוקר ראשי במחקר יכול להיות רק רופא העובד במכבי שירותי בריאות, או בעל תואר שני ומעלה במקרה בו מדובר במחקר נתונים ושאלונים).
מהו נוהל GCP?

זהו נוהל בינלאומי לביצוע מחקרים קליניים – Good Clinical Practice.

הנוהל נכתב על ידי הוועדה הבינלאומית ICH. לאתר הוועדה >>

 

כל חוקר המעוניין לבצע מחקר קליני, לרבות חוקרי משנה, חייב להיות בעל תעודת GCP.

האם הגשת מחקר כרוכה בתשלום?

כן. התשלום משתנה בהתאם לסוג הבקשה.

  • בקשה למחקר חדש: 4,000 ₪.
  • הארכת תוקף מחקר או שינוי בפרוטוקול עלותן 800 ₪.
מהם התנאים לרישום המחקר במאגר ה- NIH?

כל ניסוי קליני המתאים לקריטריונים שפורטו בחוזר משרד הבריאות והמתוכנן להתבצע בישראל חייב להרשם במאגר NIH.

למידע נוסף מאתר משרד הבריאות >>

מהן ההנחיות לגביי השתתפות חיילי צה"ל בניסויים רפואיים?

חיילי צה"ל אינם יכולים להשתתף בניסויים רפואיים במסגרת מכבי.

מהן ההנחיות לטיפול ניסויי בחולה בודד?
ההנחיות המחייבות מופיעות בנוהל משרד הבריאות.
נוהל משרד הבריאות >> (ייפתח בדפדפן נפרד)
כיצד יש לנהוג במקרה של מתן תרופה לאחר סיום המחקר על בסיס מתן רחום?
ההנחיות המחייבות מופיעות בנוהל משרד הבריאות ובכפוף לאישור ועדת הלסינקי.
כיצד מחדשים מחקר שאישורו פג תוקף?
לפי נוהל משרד הבריאות, יש להגיש מחקר שלא הוארך בזמן כמחקר חדש. במקרים חריגים ניתן לפנות לוועדת הלסינקי על מנת שתדון בסוגיה.

קישורים שימושיים