17 נובמבר 2018 ט' כסלו תשע"ט

היחידה למחקרים קליניים

הגשת מחקר לועדת הלסינקי

הגשת בקשת מחקר לוועדת הלסינקי – שלב אחר שלב:
  1. המחקר יוגש לועדה המדעית המקדימה ביחידה למחקרים קליניים במכבי ויקבל אישור.
  2. להצעת המחקר יש לצרף תעודת GCP וקורות חיים של החוקרים, פרוטוקול מחקר, שאלונים (במידה ויש), חוברת לחוקר (במידה ומדובר במחקר קליני) וכל חומר אחר המתייחס למחקר עצמו.
  3. החוקר הראשי חייב להיות רופא או רופא שיניים במכבי או בעל תואר שני ומעלה במחקר נתונים ושאלונים.
  4. הגשת המחקר לועדת הלסינקי תתבצע באמצעות תוכנת "מטרות". לפתיחת יוזר בתוכנה, יש למלא את שני המסמכים הבאים מסמך ראשון,מסמך שני ולשלוח לגב' טטיאנה סופילידי sopilidy_t@mac.org.il.
  5. לאחר סיום ההגשה בתוכנת מטרות יש להדפיס את כל מסמכי המחקר, לחתום במקומות המיועדים, לסדרם עפ"י סדר המספרים המופיע בראשם, לצרף את שאר מסמכי המחקר (פרוטוקול, תעודת ביטוח, שאלונים, אישורי הלסינקי ממוסדות אחרים וכו'), לצלם אותם ב - 13 עותקים לועדת הלסינקי באסותא (4 חבילות מלאות, ו 9 חבילות המכילות רק את המסמכים שהופקו ע"י התוכנה), או ב - 8 עותקים מלאים בהגשה לועדת הלסינקי בבית בלב.
  6. יש להעביר את כל חבילות ההגשה לרכזת ועדת הלסינקי, ד"ר עפרה קריגר - בית שרבט, רח' קויפמן 4 תל אביב, קומה 8.
  7. מחקר שיתקבל ביחידה ישובץ לדיון בוועדת הלסינקי הזמינה, במועד הקרוב ביותר.
  8. לאחר הדיון בוועדה, במידה ולא ידרשו תיקונים נוספים, יונפקו לחוקר הראשי טפסי 6 + 7.
  9. רק לאחר קבלת הטפסים הללו ניתן להתחיל במחקר.
  10. החוקר הראשי וחוקרי המשנה חייבים להיות בעלי תעודת GCP.
 

מועדי ההגשה

את הבקשות יש להגיש לא יאוחר משבועיים לפני מועד קיום הועדה, בהתאם למועדי הישיבות המתוכננים. הוועדה תקבל את החומר לעיון כשבועיים לפני מועד ההתכנסות.
אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כול הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
כמו כן, הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. בהתאם לצורך, יוצג לוועדה חומר נוסף.
הוועדה תקיים הצבעה. תשובת הוועדה תישלח לחוקר בצירוף טופס 6 (על פי פרוטוקול הישיבה). לאחר מכן יונפק טופס 7.
במהלך הדיון הוועדה תקבע אם מדובר במחקר "מיוחד" שבסמכותה לאשר ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות או במחקר שאינו מיוחד החייב באישור הוועדה המרכזית של משרד הבריאות או במחקר גנטי החייב בדיון בוועדה העליונה במשרד הבריאות.