06 אוגוסט 2020 ט"ז אב תש"פ

היחידה למחקרים קליניים

שלבי הבקשה למחקר

  • יש למלא אחר כל ההוראות המצוינות בכל שלב.

 

שלב ראשון – ועדה מדעית מקדימה

יש לשלוח את כל המסמכים הבאים לוועדה המדעית המקדימה:
  1. מילוי טופס בקשה לביצוע מחקר במכבי
  2. מילוי פרוטוקול המחקר (כולל סעיפים רלוונטיים לסוג המחקר לפי סעיף 3.2 של נוהל משרד הבריאות)
  3. מחקר נתונים/שאלונים - יש לצרף טופס אבטחת מידע בהתאם לסוג המחקר:     
  4. שליחת המסמכים לגב' טטיאנה פוסוחינה בדוא"ל sopilidy_t@mac.org
 
לאחר קבלת המסמכים הוועדה המקדימה תבחן את בקשת המחקר ברמה אתית ומקצועית, לרבות חוזה ההתקשרות, ובמידת הצורך תיעזר ביועצים חיצוניים.
  • לאחר קבלת אישור מהוועדה המקדימה, על החוקר לפנות לרכזת ועדת הלסינקי ד"ר עפרה קריגר (krieger_o@mac.org.il) לטיפול בהעברת המחקר לוועדת הלסינקי.
                                                 

שלב שני - וועדת הלסינקי

כיצד מגישים מחקר לוועדת הלסינקי?

  • המחקר יוגש לוועדת הלסינקי רק לאחר קבלת אישור מהוועדה המקדימה.
  • עלות הגשת הבקשה לוועדת הלסינקי יעודכן מ 01.07.2020
 
להגשת מחקר חדש לוועדת הלסינקי:
  1. יש לאסוף את המסמכים הבאים:
    • הצעת מחקר
    • תעודת GCP וקורות חיים של החוקרים (חוקר ראשי וחוקרי המשנה חייבים להיות בעלי תעודות GCP)
    • פרוטוקול המחקר
    • שאלונים (במידה ויש)
    • חוברת לחוקר (אם מדובר במחקר קליני)
    • כל חומר אחר המייחס למחקר עצמו.
  2. פתיחת חשבון בתוכנת "מטרות" - הגשת המחקר לוועדת הלסינקי נעשית דרך תוכנת "מטרות". לפתיחת חשבון משתמש בתוכנה יש למלא טופס פרטים אישיים . את הטפסים יש להעביר לגב' טטיאנה פוסוחינה(sopilidy_t@mac.org)
  3. סידור המידע לקראת מסירה לאחר סיום ההגשה בתוכנת "מטרות" יש להדפיס את כל מסמכי המחקר, לחתום במקומות המיועדים, לסדרם על פי סדר המספרים המופיע בראשם ולצרף את שאר מסמכי המחקר (פרוטוקול המחקר, תעודת ביטוח, שאלונים, אישורי הלסינקי וכולי) ולצלם אותם במספר עותקים:
    • שלושה עותקים בהגשה לוועדת הלסינקי של מכב
  4. מסירת חבילת ההגשה לרכזת ועדת הלסינקי- ד''ר עפרה קריגר (בית שרבט, רח' קויפמן 4, ת''א, קומה C2).
  5. שיבוץ לדיון בוועדה - מחקר המתקבל ביחידה למחקרים קליניים ישובץ לדיון בוועדת הלסינקי הזמינה, במועד הקרוב ביותר.
  6. קבלת אישור ועדה - כשבועיים לאחר דיון בוועדה, במידה ולא יידרשו תיקונים להגשה, יונפקו לחוקר ראשי טפסי אישור ועדת הלסינקי (טופס 6) ואישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7).
  7. התחלת המחקר - רק לאחר קבלת  טופס 6 וטופס 7, ניתן להתחיל במחקר.
 

דגשים והוראות לקראת הגשה

  • חוקר ראשי חייב להיות רופא או רופא שיניים במכבי או בעל תואר שני ומעלה בחקר נתונים ושאלונים.
  • את הבקשות יש להגיש לא יאוחר משבועיים לפני מועד קיום הועדה.
  • אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כל הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
  • הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
  • ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. בהתאם לצורך, יוצג לוועדה חומר נוסף.
  • הוועדה תקיים הצבעה. תשובת הוועדה תישלח לחוקר בצירוף טופס 6 (על פי פרוטוקול הישיבה). לאחר מכן יונפק טופס 7.
  • במהלך הדיון הוועדה תקבע אם מדובר במחקר "מיוחד" שבסמכותה לאשר ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות או במחקר שאינו מיוחד החייב באישור הוועדה המרכזית של משרד הבריאות או במחקר גנטי החייב בדיון בוועדה העליונה במשרד הבריאות.
  • בכל בקשה יש למלא תאריך, מספר פרוטוקול ומספר טופס הסכמה.
  • טופס ההסכמה מדעת צריך להיות כתוב בשפה ברורה ובהירה.
  • בטופס ההסכמה מדעת יש להקפיד למלא את סעיף ד' (פירוט המחקר).
  • במידה שאין צורך בטופס ההסכמה יש לרשום במסמכי ההגשה 'אין צורך' ולנמק מדוע.
  • אין להגיש דפים שאינם חיוניים להגשה. יש להוציא דפים אלו לפני הגשת הבקשה לוועדה.
  • חובה למלא את טפסים 4, 5 ו-9.
  • במידה שבמחקר מועברים שאלונים, יש לצרפם להגשה.
  • חובה להשתתף בקורס (Good Clinical Practice (GCP.
 

 תוך כמה זמן מתקבלת תשובה מוועדת הלסינקי?

תוך כשבועיים במידה ואין צורך לבצע תיקונים.

מועדי הישיבות

להלן מועדי הישיבות של ועדת הלסינקי במכבי  לשנת 2020.
תאריך אחרון להגשת בקשות ומסמכים: שבועיים לפני התכנסות הוועדה.

ועדת הלסינקי - מכבי

הוועדה תתכנס ביום רביעי השני בכל חודש בין השעות 14:00-16:00, בהיכל הסיטי, קומה 16, רחוב המרד 27, תל אביב.
מועדי הישיבות הקרובים במכבימועדי ההגשת המסמכים לרכזת ועדת הלסינקי
01.01.2020 18.12.2019
05.02.2020 22.01.2020
04.03.2020 19.02.2020
01.04.2020 18.03.2020
06.05.2020 22.05.2020
03.06.2020 20.05.2020
01.07.2020 17.06.2020
05.08.2020 22.07.2020
02.09.2020 19.08.2020
30.10.2020 16.09.2020
04.11.2020 21.10.2020
02.12.2020 18.11.2020
 
ייתכנו שינויים בתאריכי הוועדה עקב אילוצים שונים.
אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כול הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
כמו כן, הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. לאחר מכן יקבל החוקר מכתב מטעם הוועדה המודיע אם המחקר מאושר או האם נדרשים תיקונים.

הרכב וועדת הלסינקי

חברי ועדת הלסינקי של מכבי

שםתפקיד
ד"ר יוסי עזורי יו"ר ועדה
יו"ר ועדת הלסינקי "בית בלב", מומחה ברפואת משפחה
פרופ' יעקב קוינט ממלא מקום יו"ר ועדה
מנהל תחום רפואת ילדים
ד"ר ג'יזל איילה ששון ממלא מקום יו"ר ועדה
יועצת גריאטר במרפאה במכבי, מנהלת מחלקה פנימית במרכז גריאטרי בית בלב (בריאות בלב)
עו"ד אבי גולדסובל נציג ציבור
גב' רחל וינר נציגת ציבור
עו"ד שרון עומסי מ"מ נציג ציבור
עו"ד גיא ברק מ"מ נציג ציבור
פרופ' אהוד קליין מנהל מחלקה/פרופסור
מנהל מערך רפואה שניונית בתחום כירורגיה
ד"ר זוריאן רדומיסלסקי מנהל מחלקה/פרופסור
מנהל מחלקת גריאטריה
ד"ר אורית שטיין רייזנר מנהל מחלקה/פרופסור
מנהלת מחלקת בריאות הנפש
ד"ר מירי מזרחי ראובני נציגת הנהלה
מנהלת תכנון ואסטרטגיה ומקצועות הבריאות
עו"ד מרינה ויספלנר נציגת ציבור
ד"ר יוסי לומניצקי נציג רוקחות
מנהל מערך רוקחות ופרמקולוגיה
מגר' חנוך זיזמסקי מ"מ נציג רוקחות
סגן מנהל מערך רוקחות ופרמקולוגיה
ד"ר מאיר בקר חבר ועדה
מנהל מכון סוכרת, יועץ אנדוקרינולוגיה
עו"ד רותם פלג נציגת ציבור
פרופ' אברהם שלמה ברלינר חבר ועדה
יו"ר ועדת חריגים לטכנולוגיות, יועץ רפואי לאגף המעבדות, יועץ אנטיקואגולנטים
פרופ' אברהם קרסיק חבר ועדה
יועץ על סוכרת
ד"ר ענבל גולדשטיין חברת ועדה
חוקרת במכון המחקר
ד"ר דליה וייצמן חברת ועדה
מנתח/ת נתונים-אנליסט/ית מנהלת מחוז מרכז
עו"ד יוסף קליימן חבר ועדה
עורך דין במערך המשפטי
עו"ד יעל טופול מ"מ נציגת רוקחות
ממונת תחום פרמקולוגיה
מערך רוקחות ופרמקולוגיה
 
עוד מצוות ועדת הלסינקי של מכבי:
  • עפרה קריגר - רכזת ועדת הלסינקי
  • אודליה כהן - אחראית בקרה
  
כל מחקר נבחן לעומקו. הוועדה בוחנת היבטים הנוגעים לערכו המדעי והאתי של המחקר ומוודאת שזכויותיהם ובטיחותם של המטופלים יישמרו במהלך הניסוי. אחת הדרישות של הוועדה היא קבלת הסכמה של המטופל להשתתף מרצונו החופשי במחקר (Informed Consent), לפני תחילת השתתפותו במחקר בפועל.
                                                 

שלב שלישי - פתיחת המחקר (לאחר קבלת אישור)

  • ניתן להתחיל במחקר רק לאחר קבלת אישור ועדת הלסינקי (טופס 6)  ואישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7) חתומים.
 

דגשים חשובים לביצוע המחקר:

  • יש לשמור בקלסר נפרד את כל המסמכים הקשורים למחקר לרבות טפסי 6, טופס  7 וכל תכתובת אחרת עם ועדת הלסינקי.
  • אין לזהות מטופל במחקר בפרטיו המזהים (שם, ת"ז) אלא על ידי קידוד בלבד.
  • יש להקפיד על מילוי מסודר של טופסי ההסכמה על ידי המשתתפים במחקר.
  • רק חוקר או חוקרי משנה יכולים להחתים מטופל על טופס הסכמה.
  • לכל מטופל שגויס למחקר יש לתת עותק של טופס הסכמה שמילא ומכתב לרופא מטפל (טופס 11).
  • יש להקפיד על הגשת דוחות חצי שנתיים בזמן.
  • באחריות החוקר להגיש בקשת הארכה מדי שנה, כחודשיים לפני תום האישור. מחקר שלא קיבל הארכה ייסגר באופן אוטומטי.
  • יש לציין את מספר המחקר בכל פנייה ליחידה למחקרים קליניים במכבי.
  • יש לדווח לוועדת הלסינקי על כל שינוי שנעשה במחקר באמצעות הטופס המתאים (שינויים במסמכי ההגשה המקוריים, אירועים חריגים או סטיות מפרוטוקול המחקר).
  • בתום המחקר יש להגיש דו"ח סיום מחקר.
  • בכל שאלה, בקשה או קושי מומלץ להתייעץ עם היחידה למחקרים קליניים במכבי.
  • אחת לשנה יש להגיש דיווח עדכני על מצב המחקר (דוח סטטוס).
  • בכל פנייה ליחידה למחקרים קליניים במכבי יש לציין את מספר המחקר.
  • יש להקפיד שהתאריך והחתימה בטופס ההסכמה מדעת הנמצאים בידי החוקר תואמים את אלו המופיעים בטופס של המטופל.
  • יש לתת עותק של טופס ההסכמה למטופל.
  • על החוקר למסור את טופס 11 (מכתב לרופא המטפל) למגויס למחקר על מנת שימסור אותו לרופא המשפחה שלו.
 

חובת עדכונים לוועדת הלסינקי

  • דיווח חצי שנתי
  • דו"ח התקדמות שנתי ובקשת הארכה
  • דו"ח סיום מחקר
  • דיווחים אחרים
  • בקשות לשינויים כלשהם במסמכי ההגשה המקוריים
  • אירועים חריגים
  • סטיות מפרוטוקול המחקר

שאלות נפוצות

מהו מחקר קליני?

כדי לאשר תרופה חדשה או אביזר רפואי נדרשות החברות המפתחות לבחון על בני אדם את השפעת המוצר הרפואי החדש, כתנאי לקבלת אישור רשויות הבריאות לשווק את המוצר לציבור. בחינה זו מכונה 'מחקר קליני'.  טיפולים רפואיים חדשים (לרבות בתרופה, אביזר, מכשיר או שיטה) יבוצעו בבני אדם רק לאחר קבלת תוצאות מבטיחות בניסויי מעבדה ובניסויים בבעלי חיים.

המחקר הקליני הוא מחקר שמטרתו לספק מענה לשאלות הנוגעות לטיפול חדש, לחיסון חדש או לדרכים חדשות לשימוש בטיפולים קיימים. המחקר הקליני מהווה אמצעי לקבוע אם אמצעי טיפולי חדש הוא גם בטוח וגם יעיל עבור המטופלים.

מהי וועדת הלסינקי?

עדות הלסינקי בוחנות אם מחקר קליני ראוי לביצוע מהיבטים מגוונים. הוועדות הן גופים עצמאיים שתפקידם להגן על הזכויות, על הבטיחות ועל טובת המשתתפים במחקר.

ועדות אלו הוקמו בכל העולם לאחר מלחמת העולם השנייה, ופועלות לפי כללים אתיים בינלאומיים למחקר. הוועדה מורכבת מרופאים, רוקחים, אנשי מחקר ואנשי ציבור המייצגים את ענייננו של הציבור. הרכבה של ועדת הלסינקי מוסדית כולל 7 חברים לפחות, לרבות:

  • נציג ציבור (איש דת, עורך דין, משפטן).
  • שלושה רופאים שהם מנהלי מחלקות או בעלי תואר פרופסור חבר בבית ספר מוכר לרפואה ואשר אחד מהם לפחות מומחה ברפואה פנימית. מתוכם, אחד יהיה יושב ראש הוועדה.
  • רופא אחד כנציג הנהלת המוסד הרפואי.
  • רוקח.

 

 ועדות הלסינקי בישראל פועלות לפי כללי ה-GCP, אמנת הלסינקי ונהלי משרד הבריאות.

מי יכול להגיש בקשה ליחידה למחקרים קליניים במכבי?
כל חוקר מטעם מכבי וחברות הבת יכולים לפנות ליחידה למחקרים קליניים בבקשה לביצוע מחקר (בהתאם לנוהל משרד הבריאות ומכבי - חוקר ראשי במחקר יכול להיות רק רופא העובד במכבי שירותי בריאות, או בעל תואר שני ומעלה במקרה בו מדובר במחקר נתונים ושאלונים).
מהו נוהל GCP?

זהו נוהל בינלאומי לביצוע מחקרים קליניים – Good Clinical Practice.

הנוהל נכתב על ידי הוועדה הבינלאומית ICH. לאתר הוועדה >>

 

כל חוקר המעוניין לבצע מחקר קליני, לרבות חוקרי משנה, חייב להיות בעל תעודת GCP.

מהם התנאים לרישום המחקר במאגר ה- NIH?

כל ניסוי קליני המתאים לקריטריונים שפורטו בחוזר משרד הבריאות והמתוכנן להתבצע בישראל חייב להרשם במאגר NIH.

למידע נוסף מאתר משרד הבריאות >>

מהן ההנחיות לגביי השתתפות חיילי צה"ל בניסויים רפואיים?

חיילי צה"ל אינם יכולים להשתתף בניסויים רפואיים במסגרת מכבי.

מהן ההנחיות לטיפול ניסויי בחולה בודד?
ההנחיות המחייבות מופיעות בנוהל משרד הבריאות.
נוהל משרד הבריאות >> (ייפתח בדפדפן נפרד)
כיצד יש לנהוג במקרה של מתן תרופה לאחר סיום המחקר על בסיס מתן רחום?
ההנחיות המחייבות מופיעות בנוהל משרד הבריאות ובכפוף לאישור ועדת הלסינקי.
כיצד מחדשים מחקר שאישורו פג תוקף?
לפי נוהל משרד הבריאות, יש להגיש מחקר שלא הוארך בזמן כמחקר חדש. במקרים חריגים ניתן לפנות לוועדת הלסינקי על מנת שתדון בסוגיה.

קישורים שימושיים