1. מילוי טופס בקשה לביצוע מחקר במכבי
2. מילוי פרוטוקול המחקר (כולל סעיפים רלוונטיים לסוג המחקר לפי סעיף 3.2 של נוהל משרד הבריאות)
3. מחקר נתונים/שאלונים - יש לצרף טופס אבטחת מידע בהתאם לסוג המחקר:     
   • אישור אבטחת מידע למחקר שאין בו הוצאת נתונים ממכבי 
   • אישור אבטחת מידע למחקר שיש בו הוצאת נתונים ממכבי
4. שליחת המסמכים לגב' טטיאנה סופילידי בדוא"ל sopilidy_t@mac.org

• מסקנות הוועדה יימסרו לחוקר תוך 14 יום.
• לאחר קבלת אישור מהוועדה המקדימה, על החוקר לפנות לרכזת ועדת הלסינקי ד"ר עפרה קריגר (krieger_o@mac.org.il) לטיפול בהעברת המחקר לוועדת הלסינקי.

כיצד מגישים מחקר לוועדת הלסינקי?

• המחקר יוגש לוועדת הלסינקי רק לאחר קבלת אישור מהוועדה המקדימה.

1. יש לאסוף את המסמכים הבאים:
   
   • הצעת מחקר
   • תעודת GCP וקורות חיים של החוקרים (חוקר ראשי וחוקרי המשנה חייבים להיות בעלי תעודות GCP)
   • פרוטוקול המחקר
   • שאלונים (במידה ויש)
   • חוברת לחוקר (אם מדובר במחקר קליני)
   • כל חומר אחר המייחס למחקר עצמו.
2. פתיחת חשבון בתוכנת "מטרות" - הגשת המחקר לוועדת הלסינקי נעשית דרך תוכנת "מטרות". לפתיחת חשבון משתמש בתוכנה יש למלא טופס פרטים אישיים והצהרה על שמירת סודיות. עובדי מכבי ימלאו רק טופס פרטים אישיים. את הטפסים יש להעביר לגב' טטיאנה סופילידי (sopilidy_t@mac.org)
3. סידור המידע לקראת מסירה לאחר סיום ההגשה בתוכנת "מטרות" יש להדפיס את כל מסמכי המחקר, לחתום במקומות המיועדים, לסדרם על פי סדר המספרים המופיע בראשם ולצרף את שאר מסמכי המחקר (פרוטוקול המחקר, תעודת ביטוח, שאלונים, אישורי הלסינקי וכולי) ולצלם אותם במספר עותקים:
   • ארבעה  עותקים בהגשה לוועדת הלסינקי של מכבי
   • שמונה עותקים בהגשה לוועדת הלסינקי של בית בלב
4. מסירת חבילת ההגשה לרכזת ועדת הלסינקי- ד''ר עפרה קריגר (בית שרבט, רח' קויפמן 4, ת''א, קומה 8).
5. שיבוץ לדיון בוועדה - מחקר המתקבל ביחידה למחקרים קליניים ישובץ לדיון בוועדת הלסינקי הזמינה, במועד הקרוב ביותר.
6. קבלת אישור ועדה - כשבועיים לאחר דיון בוועדה, במידה ולא יידרשו תיקונים להגשה, יונפקו לחוקר ראשי טפסי אישור ועדת הלסינקי (טופס 6) ואישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7).
7. התחלת המחקר - רק לאחר קבלת  טופס 6 וטופס 7, ניתן להתחיל במחקר.

דגשים והוראות לקראת הגשה

• חוקר ראשי חייב להיות רופא או רופא שיניים במכבי או בעל תואר שני ומעלה בחקר נתונים ושאלונים.
• את הבקשות יש להגיש לא יאוחר משבועיים לפני מועד קיום הועדה, בהתאם למועדי הישיבות המתוכננים.
• אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כל הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
• הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
• ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. בהתאם לצורך, יוצג לוועדה חומר נוסף.
• הוועדה תקיים הצבעה. תשובת הוועדה תישלח לחוקר בצירוף טופס 6 (על פי פרוטוקול הישיבה). לאחר מכן יונפק טופס 7.
• במהלך הדיון הוועדה תקבע אם מדובר במחקר "מיוחד" שבסמכותה לאשר ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות או במחקר שאינו מיוחד החייב באישור הוועדה המרכזית של משרד הבריאות או במחקר גנטי החייב בדיון בוועדה העליונה במשרד הבריאות.
• בכל בקשה יש למלא תאריך, מספר פרוטוקול ומספר טופס הסכמה.
• טופס ההסכמה מדעת צריך להיות כתוב בשפה ברורה ובהירה.
• בטופס ההסכמה מדעת יש להקפיד למלא את סעיף ד' (פירוט המחקר).
• במידה שאין צורך בטופס ההסכמה יש לרשום במסמכי ההגשה 'אין צורך' ולנמק מדוע.
• אין להגיש דפים שאינם חיוניים להגשה. יש להוציא דפים אלו לפני הגשת הבקשה לוועדה.
• חובה למלא את טפסים 4, 5 ו-9.
• במידה שבמחקר מועברים שאלונים, יש לצרפם להגשה.
• חובה להשתתף בקורס (Good Clinical Practice (GCP.

 תוך כמה זמן מתקבלת תשובה מוועדת הלסינקי?

מועדי הישיבות

ועדת הלסינקי - מכבי

ועדת הלסינקי - בית בלב

הרכב וועדת הלסינקי

חברי ועדת הלסינקי של מכבי

• עפרה קריגר - רכזת ועדת הלסינקי
• אודליה כהן - אחראית בקרה

 חברי ועדת הלסינקי של "בית בלב" בת-ים

• ניתן להתחיל במחקר רק לאחר קבלת אישור ועדת הלסינקי (טופס 6)  ואישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7) חתומים.

דגשים חשובים לביצוע המחקר:

• יש לשמור בקלסר נפרד את כל המסמכים הקשורים למחקר לרבות טפסי 6, טופס  7 וכל תכתובת אחרת עם ועדת הלסינקי.
• אין לזהות מטופל במחקר בפרטיו המזהים (שם, ת"ז) אלא על ידי קידוד בלבד.
• יש להקפיד על מילוי מסודר של טופסי ההסכמה על ידי המשתתפים במחקר.
• רק חוקר או חוקרי משנה יכולים להחתים מטופל על טופס הסכמה.
• לכל מטופל שגויס למחקר יש לתת עותק של טופס הסכמה שמילא ומכתב לרופא מטפל (טופס 11).
• יש להקפיד על הגשת דוחות חצי שנתיים בזמן.
• באחריות החוקר להגיש בקשת הארכה מדי שנה, כחודשיים לפני תום האישור. מחקר שלא קיבל הארכה ייסגר באופן אוטומטי.
• יש לציין את מספר המחקר בכל פנייה ליחידה למחקרים קליניים במכבי.
• יש לדווח לוועדת הלסינקי על כל שינוי שנעשה במחקר באמצעות הטופס המתאים (שינויים במסמכי ההגשה המקוריים, אירועים חריגים או סטיות מפרוטוקול המחקר).
• בתום המחקר יש להגיש דו"ח סיום מחקר.
• בכל שאלה, בקשה או קושי מומלץ להתייעץ עם היחידה למחקרים קליניים במכבי.
• אחת לשנה יש להגיש דיווח עדכני על מצב המחקר (דוח סטטוס).
• בכל פנייה ליחידה למחקרים קליניים במכבי יש לציין את מספר המחקר.
• יש להקפיד שהתאריך והחתימה בטופס ההסכמה מדעת הנמצאים בידי החוקר תואמים את אלו המופיעים בטופס של המטופל.
• יש לתת עותק של טופס ההסכמה למטופל.
• רק חוקר או חוקר משנה יכול להחתים מטופל על טופס ההסכמה מדעת.
• על החוקר למסור את טופס 11 (מכתב לרופא המטפל) למגויס למחקר על מנת שימסור אותו לרופא המשפחה שלו.

חובת עדכונים לוועדת הלסינקי

• דיווח חצי שנתי
• דו"ח התקדמות שנתי ובקשת הארכה
• דו"ח סיום מחקר
• דיווחים אחרים
• בקשות לשינויים כלשהם במסמכי ההגשה המקוריים
• אירועים חריגים
• סטיות מפרוטוקול המחקר