לאחר קבלת האישור יכול המחקר לצאת לדרך. ניתן להתחיל במחקר רק לאחר קבלת נספחי 6 (אישור ועדת הלסינקי) ו-7 (אישור מנהל המוסד) חתומים.
חשוב להקפיד על הכללים הבאים:
- יש לשמור את כל המסמכים הקשורים למחקר בקלסר תיוק נפרד לרבות את טפסי 6 ו- 7 וכן כל תכתובת אחרת עם ועדת הלסינקי.
- אין לזהות מטופל במחקר בפרטיו המזהים (שם, ת"ז) אלא על ידי קידוד בלבד.
- יש להקפיד על מילוי מסודר של טופסי ההסכמה.
- רק חוקר או חוקר משנה יכול להחתים מטופל על טופס הסכמה.
- יש לתת לכל מטופל עותק של טופס ההסכמה שמילא.
- על החוקר למסור טופס 11 (מכתב לרופא המטפל) למגויס למחקר על מנת שימסור אותו לרופא המשפחה שלו.
- יש להקפיד על הגשת דוח חצי שנתי בזמן.
חובת עדכונים לוועדת הלסינקי
- דיווח חצי שנתי
- דו"ח התקדמות שנתי ובקשת הארכה
- דו"ח סיום מחקר
- דיווחים אחרים
- בקשות לשינויים כלשהם במסמכי ההגשה המקוריים
- אירועים חריגים
- סטיות מפרוטוקול המחקר
כללים נוספים
- באחריות החוקר להגיש בקשת הארכה מדי שנה, כחודשיים לפני תום האישור. מחקר שלא קיבל הארכה ייסגר באופן אוטומטי.
- יש לציין את מספר המחקר בכל פנייה ליחידה למחקרים קליניים במכבי.
- יש לדווח לוועדת הלסינקי על כל שינוי שנעשה במחקר באמצעות הטופס המתאים (שינויים במסמכי ההגשה המקוריים, אירועים חריגים או סטיות מפרוטוקול המחקר).
- בתום המחקר יש להגיש דו"ח סיום מחקר.
- בכל שאלה, בקשה או קושי מומלץ להתייעץ עם היחידה למחקרים קליניים במכבי.