כיצד מגישים מחקר לוועדת הלסינקי?
להגשת מחקר חדש לוועדת הלסינקי:
- יש לאסוף את המסמכים הבאים:
- הצעת מחקר
- תעודת GCP וקורות חיים של החוקרים (חוקר ראשי וחוקרי המשנה חייבים להיות בעלי תעודות GCP)
- פרוטוקול המחקר
- שאלונים (במידה ויש)
- חוברת לחוקר (אם מדובר במחקר קליני)
- כל חומר אחר המייחס למחקר עצמו.
- פתיחת חשבון בתוכנת "מטרות" - הגשת המחקר לוועדת הלסינקי נעשית דרך תוכנת "מטרות". לפתיחת חשבון משתמש בתוכנה יש למלא טופס פרטים אישיים . את הטפסים יש להעביר לגב' טטיאנה פוסוחינה (sopilidy_t@mac.org.il)
- סידור המידע לקראת מסירה לאחר סיום ההגשה בתוכנת "מטרות" יש להדפיס את כל מסמכי המחקר, לחתום במקומות המיועדים, לסדרם על פי סדר המספרים המופיע בראשם ולצרף את שאר מסמכי המחקר (פרוטוקול המחקר, תעודת ביטוח, שאלונים, אישורי הלסינקי וכולי) ולצלם אותם במספר עותקים:
- שלושה עותקים בהגשה לוועדת הלסינקי של מכב
- מסירת חבילת ההגשה לרכזת ועדת הלסינקי- ד''ר עפרה קריגר (בית שרבט, רח' קויפמן 4, ת''א, קומה C2).
- שיבוץ לדיון בוועדה - מחקר המתקבל ביחידה למחקרים קליניים ישובץ לדיון בוועדת הלסינקי הזמינה, במועד הקרוב ביותר.
- קבלת אישור ועדה - כשבועיים לאחר דיון בוועדה, במידה ולא יידרשו תיקונים להגשה, יונפקו לחוקר ראשי טפסי אישור ועדת הלסינקי (טופס 6) ואישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7).
- התחלת המחקר - רק לאחר קבלת טופס 6 וטופס 7, ניתן להתחיל במחקר.
דגשים והוראות לקראת הגשה
- חוקר ראשי חייב להיות רופא או רופא שיניים במכבי או בעל תואר שני ומעלה בחקר נתונים ושאלונים.
- את הבקשות יש להגיש לא יאוחר משבועיים לפני מועד קיום הועדה.
- אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כל הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
- הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
- ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. בהתאם לצורך, יוצג לוועדה חומר נוסף.
- הוועדה תקיים הצבעה. תשובת הוועדה תישלח לחוקר בצירוף טופס 6 (על פי פרוטוקול הישיבה). לאחר מכן יונפק טופס 7.
- במהלך הדיון הוועדה תקבע אם מדובר במחקר "מיוחד" שבסמכותה לאשר ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות או במחקר שאינו מיוחד החייב באישור הוועדה המרכזית של משרד הבריאות או במחקר גנטי החייב בדיון בוועדה העליונה במשרד הבריאות.
- בכל בקשה יש למלא תאריך, מספר פרוטוקול ומספר טופס הסכמה.
- טופס ההסכמה מדעת צריך להיות כתוב בשפה ברורה ובהירה.
- בטופס ההסכמה מדעת יש להקפיד למלא את סעיף ד' (פירוט המחקר).
- במידה שאין צורך בטופס ההסכמה יש לרשום במסמכי ההגשה 'אין צורך' ולנמק מדוע.
- אין להגיש דפים שאינם חיוניים להגשה. יש להוציא דפים אלו לפני הגשת הבקשה לוועדה.
- חובה למלא את טפסים 4, 5 ו-9.
- במידה שבמחקר מועברים שאלונים, יש לצרפם להגשה.
- חובה להשתתף בקורס (Good Clinical Practice (GCP.
בתוך כמה זמן מתקבלת תשובה מוועדת הלסינקי?
התשובה מתקבלת בתוך כשבועיים, אם אין צורך לבצע תיקונים.
מועדי הישיבות
להלן מועדי הישיבות של ועדת הלסינקי במכבי לשנת 2021.
תאריך אחרון להגשת בקשות ומסמכים: שבועיים לפני התכנסות הוועדה.
ועדת הלסינקי - מכבי
הוועדה תתכנס ביום רביעי השני בכל חודש בין השעות 14:00-16:00, במטה מכבי, היכל הסיטי, קומה 16, רחוב המרד 27, תל אביב.
מועדי הישיבות הקרובים במכבי | מועדי ההגשת המסמכים לרכזת ועדת הלסינקי |
06.01.2021 |
23.12.2020 |
03.02.2021 |
20.01.2021 |
03.03.2021 |
17.02.2021 |
07.04.2021 |
24.03.2021 |
05.05.2021 |
21.04.2021 |
02.06.2021 |
19.05.2021 |
07.07.2021 |
23.06.2021 |
04.08.2021 |
21.07.2021 |
01.09.2021 |
18.08.2021 |
06.10.2021 |
22.09.2021 |
03.11.2021 |
20.10.2021 |
01.12.2021 |
17.11.2021 |
ייתכנו שינויים בתאריכי הוועדה עקב אילוצים שונים.
אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כול הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
כמו כן, הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. לאחר מכן יקבל החוקר מכתב מטעם הוועדה המודיע אם המחקר מאושר או האם נדרשים תיקונים.
הרכב וועדת הלסינקי
חברי ועדת הלסינקי של מכבי
שם | תפקיד |
ד"ר יוסי עזורי |
יו"ר ועדה יו"ר ועדת הלסינקי "בית בלב", מומחה ברפואת משפחה |
פרופ' יעקב קוינט |
ממלא מקום יו"ר ועדה מנהל תחום רפואת ילדים |
ד"ר ג'יזל איילה ששון |
ממלא מקום יו"ר ועדה יועצת גריאטר במרפאה במכבי, מנהלת מחלקה פנימית במרכז גריאטרי בית בלב (בריאות בלב) |
עו"ד אבי גולדסובל |
נציג ציבור |
גב' רחל וינר |
נציגת ציבור |
עו"ד שרון עומסי |
מ"מ נציג ציבור |
עו"ד גיא ברק |
מ"מ נציג ציבור |
פרופ' אהוד קליין |
מנהל מחלקה/פרופסור מנהל מערך רפואה שניונית בתחום כירורגיה |
ד"ר זוריאן רדומיסלסקי |
מנהל מחלקה/פרופסור מנהל מחלקת גריאטריה |
ד"ר אורית שטיין רייזנר |
מנהל מחלקה/פרופסור מנהלת מחלקת בריאות הנפש |
ד"ר מירי מזרחי ראובני |
נציגת הנהלה מנהלת תכנון ואסטרטגיה ומקצועות הבריאות |
עו"ד מרינה ויספלנר |
נציגת ציבור
|
ד"ר יוסי לומניצקי |
נציג רוקחות מנהל מערך רוקחות ופרמקולוגיה |
מגר' חנוך זיזמסקי |
מ"מ נציג רוקחות סגן מנהל מערך רוקחות ופרמקולוגיה |
ד"ר מאיר בקר |
חבר ועדה מנהל מכון סוכרת, יועץ אנדוקרינולוגיה |
עו"ד רותם פלג |
נציגת ציבור
|
פרופ' אברהם שלמה ברלינר |
חבר ועדה יו"ר ועדת חריגים לטכנולוגיות, יועץ רפואי לאגף המעבדות, יועץ אנטיקואגולנטים |
פרופ' אברהם קרסיק |
חבר ועדה יועץ על סוכרת |
ד"ר ענבל גולדשטיין |
חברת ועדה חוקרת במכון המחקר |
ד"ר דליה וייצמן |
חברת ועדה מנתח/ת נתונים-אנליסט/ית מנהלת מחוז מרכז |
עו"ד יוסף קליימן |
חבר ועדה עורך דין במערך המשפטי |
עו"ד יעל טופול |
מ"מ נציגת רוקחות ממונת תחום פרמקולוגיה מערך רוקחות ופרמקולוגיה |
עוד מצוות ועדת הלסינקי של מכבי:
- עפרה קריגר - רכזת ועדת הלסינקי
- אודליה כהן - אחראית בקרה
כל מחקר נבחן לעומקו. הוועדה בוחנת היבטים הנוגעים לערכו המדעי והאתי של המחקר ומוודאת שזכויותיהם ובטיחותם של המטופלים יישמרו במהלך הניסוי. אחת הדרישות של הוועדה היא קבלת הסכמה של המטופל להשתתף מרצונו החופשי במחקר (Informed Consent), לפני תחילת השתתפותו במחקר בפועל.