23 אפריל 2018 ח' אייר תשע"ח

היחידה למחקרים קליניים

מי יכול להגיש בקשה ליחידה למחקרים קליניים במכבי?
כל חוקר מטעם מכבי וחברות הבת יכולים לפנות ליחידה למחקרים קליניים בבקשה לביצוע מחקר (בהתאם לנוהל משרד הבריאות ומכבי - חוקר ראשי במחקר יכול להיות רק רופא העובד במכבי שירותי בריאות, או בעל תואר שני ומעלה במקרה בו מדובר במחקר נתונים ושאלונים).
מהו נוהל GCP?

זהו נוהל בינלאומי לביצוע מחקרים קליניים – Good Clinical Practice.

הנוהל נכתב על ידי הוועדה הבינלאומית ICH. לאתר הוועדה >>

 

כל חוקר המעוניין לבצע מחקר קליני, לרבות חוקרי משנה, חייב להיות בעל תעודת GCP.

האם הגשת מחקר כרוכה בתשלום?

כן. התשלום משתנה בהתאם לסוג הבקשה.

  • בקשה למחקר חדש: 4,000 ₪.
  • הארכת תוקף מחקר או שינוי בפרוטוקול עלותן 800 ₪.
תוך כמה זמן מתקבלת תשובה מוועדת הלסינקי?

תוך כשבועיים במידה ואין צורך לבצע תיקונים.

מהם התנאים לרישום המחקר במאגר ה- NIH?

כל ניסוי קליני המתאים לקריטריונים שפורטו בחוזר משרד הבריאות והמתוכנן להתבצע בישראל חייב להרשם במאגר NIH.

למידע נוסף מאתר משרד הבריאות >>

מהן ההנחיות לגביי השתתפות חיילי צה"ל בניסויים רפואיים?

חיילי צה"ל אינם יכולים להשתתף בניסויים רפואיים במסגרת מכבי.

מהן ההנחיות לטיפול ניסויי בחולה בודד?
ההנחיות המחייבות מופיעות בנוהל משרד הבריאות.
נוהל משרד הבריאות >> (ייפתח בדפדפן נפרד)
כיצד יש לנהוג במקרה של מתן תרופה לאחר סיום המחקר על בסיס מתן רחום?
ההנחיות המחייבות מופיעות בנוהל משרד הבריאות ובכפוף לאישור ועדת הלסינקי.
כיצד מחדשים מחקר שאישורו פג תוקף?
לפי נוהל משרד הבריאות, יש להגיש מחקר שלא הוארך בזמן כמחקר חדש. במקרים חריגים ניתן לפנות לוועדת הלסינקי על מנת שתדון בסוגיה.