21 ינואר 2017 כ"ג טבת תשע"ז

היחידה למחקרים קליניים

מהי היחידה למחקרים קליניים?

היחידה למחקרים קליניים של מכבי מקדמת ביצוע של מחקרים קליניים ומסייעת ככול הנדרש לכך. היחידה מספקת את התשתית הנדרשת לביצוע מחקר בקהילה ומסייעת לחוקרים בתהליך אישור המחקר בוועדת המחקר של מכבי ובוועדת הלסינקי של בית החולים אסותא.
היחידה קולטת ומאשרת את הבקשות ולאחר אישורן עוקבת אחר ביצוע המחקר, וכל זאת לפי כללי משרד הבריאות. בנוסף מבצעת היחידה בקרה על המחקרים המתבצעים במסגרתה באמצעות צוות בקרים מקצועי.
היחידה, שנוסדה בשנת 2000, הוקמה כדי לפתח את תחום המחקר במכבי , לקדם את רופאיה מבחינה מחקרית, לחפש שיטות טיפול חדשות, להיחשף לשיטות ולתרופות חדשות ולהנגיש ידע מתקדם למבוטחים בשטח.
מדי שנה מקדמת היחידה, מנהלת ומבקרת כ-140 מחקרים קליניים חדשים. כל המחקרים מועברים לאישור ועדת הלסינקי בבית חולים "אסותא" תל אביב או בבית החולים של "בית בלב" בבת ים. ועדות אלו מתכנסות אחת לחודש בתאריכים שנקבעו מראש.

מהו מחקר קליני?

כדי לאשר תרופה חדשה או אביזר רפואי נדרשות החברות המפתחות לבחון על בני אדם את השפעת המוצר הרפואי החדש, כתנאי לקבלת אישור רשויות הבריאות לשווק את המוצר לציבור. בחינה זו מכונה 'מחקר קליני'.  טיפולים רפואיים חדשים (לרבות בתרופה, אביזר, מכשיר או שיטה) יבוצעו בבני אדם רק לאחר קבלת תוצאות מבטיחות בניסויי מעבדה ובניסויים בבעלי חיים.
המחקר הקליני הוא מחקר שמטרתו לספק מענה לשאלות הנוגעות לטיפול חדש, לחיסון חדש או לדרכים חדשות לשימוש בטיפולים קיימים. המחקר הקליני מהווה אמצעי לקבוע אם אמצעי טיפולי חדש הוא גם בטוח וגם יעיל עבור המטופלים.
חברות תרופות, ארגוני מחקר וחוקרים רבים פונים למכבי בבקשה לסייע להם בביצוע מחקרים קליניים בקהילה, מתוך הכרה באיכות המחקר במכבי. פניות אלו מגיעות הן מגורמים בישראל והן מגורמים בחו"ל.
היחידה הרחיבה לאחרונה את שירותיה לחברות התרופות והאביזרים הרפואיים. אלו כוללים מעטפת שירותים נרחבת לרבות תכנון, תכנון המחקר, בניית הפרוטוקול, ביצוע ופרסום המחקר. בביקורת משרד הבריאות שנערכה לאחרונה עלה כי יחידת המחקרים הקליניים במכבי וועדת הלסינקי של בית החולים אסותא מובילות בציון גבוה.
בשנים האחרונות זכתה היחידה פעמיים בהצטיינות יתרה בהקפדה על הנהלים ועל איכות ביצוע המחקרים ממשרד הבריאות. תהליכי עבודה וטפסים שפותחו ביחידה אומצו על ידי גופי בריאות נוספים בארץ.
צוות היחידה למחקרים קליניים של מכבי הם:
  • ד"ר ורד אייזנברג, מנהלת היחידה .
  • גב' אלה פאר (peer_el@mac.org.il), סגנית מנהל היחידה, מנהלת פרויקטים, אחות ומתאמת מחקר (C.R.A).
  • גב' אודליה כהן (Cohen_Od@mac.org.il), אחראית בקרה, רנטגנאית, מנהלת פרויקטים, מתאמת מחקר (C.R.A).
  • גב' מיכל ינאי (mailto:siton_r@mac.org.il), רכזת ועדת הלסינקי.
  • גב' דבי אגר (egger_d@mac.org.il) רכזת היחידה למחקרים קליניים.
 

הכשרת חוקרים וצוות מחקר

על כל חוקר המעוניין לבצע מחקר קליני (לרבות חוקרים ראשיים ומשניים) להשתתף בקורס בנושא GCP (נוהל בינלאומי לביצוע מחקרים קליניים הנקרא Good Clinical Practice). 
החל משנת 2008 עורכת היחידה קורסי GCP המועברים על ידי צוות היחידה. עד כה נערכו כ-30 קורסים שהכשירו מאות חוקרים ממקצועות הרפואה ומהמקצועות הפארא-רפואיים. הקורסים פתוחים לכל החוקרים העתידים לבצע מחקר במסגרת מכבי.