07.12.2022
שלבי הבקשה למחקר
יש למלא אחר כל ההוראות המצוינות בכל שלב.
שלב ראשון – ועדה מדעית מקדימה
- לקבלת מסמכי הגשה לביצוע מחקר במכבי לפנות לגב' עינה פורטמן בדוא"ל portman_ay@mac.org.il
- רשימת המסמכים הנדרשים לאישור הועדה המקדימה:
- פרוטוקול המחקר כתוב לפי הנחיות בנוהל משרד הבריאות (סעיף 3.2 של נוהל משרד הבריאות)
- קורות חיים מעודכנים, ורשימת מאמרים רלוונטית, אם קיימת, שהחוקר שותף בהם ב5 השנים האחרונות
- תעודת GCP לכל החוקרים המשתתפים במחקר (אחראי/ראשי/משני)
- טופס הצהרת שמירה על סודיות חוקרים, חתום על ידי חוקרים שלא עובדים במכבי
- מסמכי המחקר הנוספים
לאחר קבלת המסמכים הוועדה המקדימה תבחן את בקשת המחקר ובמידת הצורך תיעזר ביועצים חיצוניים.
לאחר קבלת אישור מהוועדה המקדימה, על החוקר להמשיך לשלב השני - הגשת מחקר לועדת הלסינקי.
שלב שני - ועדת הלסינקי
המחקר יוגש לוועדת הלסינקי רק לאחר קבלת אישור מהוועדה המקדימה.
להגשת מחקר חדש לוועדת הלסינקי:
1. יש לאסוף את המסמכים הבאים:
- מסמכי המחקר לפי חבילת ההגשה (נוהל 14 משרד הבריאות, פרק 3, סעיף 4)
- תעודת GCP לכל החוקרים המשתתפים במחקר (אחראי/ראשי/משני)
- קורות חיים מעודכנים, ורשימת מאמרים רלוונטית, אם קיימת, שהחוקר שותף בהם ב-5 השנים האחרונות
- מסמך ביטוח למחקר (אם רלוונטי)
- הסכם (מסחרי/שיתוף מידע/הסכם אחר)
- הצהרה על זכויות יוצרים (אם רלוונטי)
- הצהרה על גילוי נאות והעדר טובות הנאה מתוצאות המחקר (אם רלוונטי)
- כל חומר אחר המתייחס למחקר עצמו
2. פתיחת חשבון בתוכנת "מטרות" ומערכת חתימות דיגיטליות 7PM- הגשת המחקר לוועדת הלסינקי נעשית דרך תוכנת "מטרות". לפתיחת חשבון משתמש בתוכנה יש למלא טופס פרטים אישיים. את הטפסים יש להעביר לגב' טטיאנה פוסוחינה (sopilidy_t@mac.org.il).
3. סידור המידע לקראת מסירה לאחר סיום ההגשה בתוכנת "מטרות" יש להדפיס 2 עותקים של כל טפסי הבקשה, חתומים דיגיטלית או באופן רגיל, בצירוף מסמכי המחקר (פרוטוקול המחקר, תעודת ביטוח, שאלונים, אישורי הלסינקי וכולי) .
4. מסירת חבילת ההגשה לרכזת ועדת הלסינקי- גב' דבורה כהן קרולפלד לכתובת: רח' המרד 27, תל אביב, בניין סיטי, קומה 12, חדר 1207 או ת.ד. 9.
5. שיבוץ לדיון בוועדה - לאחר קבלת המסמכים בעותקים קשיחים על ידי רכזת הועדה, המחקר ישובץ לדיון בוועדת הלסינקי הזמינה, במועד הקרוב ביותר.
6. קבלת אישור ועדה - כשבועיים לאחר דיון בוועדה, במידה ולא יידרשו תיקונים להגשה, יונפקו לחוקר ראשי טפסי אישור ועדת הלסינקי (טופס 6) ואישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7).
7. התחלת המחקר - רק לאחר קבלת טופס 6 וטופס 7, ניתן להתחיל במחקר.
דגשים והוראות לקראת הגשה
- חוקר ראשי חייב להיות רופא או רופא שיניים במכבי או בעל תואר שני ומעלה בחקר נתונים ושאלונים.
- את הבקשות יש להגיש לא יאוחר משבועיים לפני מועד קיום הועדה.
- אין אפשרות לשריין מקום או מועד להגשה לוועדת הלסינקי. מכסת המחקרים החודשים מתמלאת בשיטת 'כל הקודם זוכה'. ברגע שהמכסה מלאה, לא תתאפשר הגשת מחקרים נוספים במועד הנתון.
- הוועדה שומרת לעצמה את הזכות להעביר מחקר מחודש אחד לחודש העוקב.
- ביום כינוס הוועדה יוזמן החוקר הראשי להציג את מחקרו. בהתאם לצורך, יוצג לוועדה חומר נוסף.
- הוועדה תקיים הצבעה. תשובת הוועדה תישלח לחוקר בצירוף טופס 6 (על פי פרוטוקול הישיבה). לאחר מכן יונפק טופס 7.
- במהלך הדיון הוועדה תקבע אם מדובר במחקר "מיוחד" שבסמכותה לאשר ללא צורך באישור נוסף של משרד הבריאות או במחקר שאינו מיוחד החייב באישור הוועדה המרכזית של משרד הבריאות או במחקר גנטי החייב בדיון בוועדה העליונה במשרד הבריאות.
- בכל בקשה יש למלא תאריך, מספר פרוטוקול ומספר טופס הסכמה.
- טופס ההסכמה מדעת צריך להיות כתוב בשפה ברורה ובהירה.
- בטופס ההסכמה מדעת יש להקפיד למלא את סעיף ד' (פירוט המחקר).
- במידה שאין צורך בטופס ההסכמה יש לבקש פטור מהחתמה על טופס הסכמה במסמכי ההגשה ולנמק מדוע.
- אין להגיש דפים שאינם חיוניים להגשה. יש להוציא דפים אלו לפני הגשת הבקשה לוועדה.
בתוך כמה זמן מתקבלת תשובה מוועדת הלסינקי?
התשובה מתקבלת בתוך כשבועיים, אם אין צורך לבצע תיקונים.
מועדי הישיבות
להלן מועדי הישיבות של ועדת הלסינקי במכבי לשנת 2023.
תאריך אחרון להגשת בקשות ומסמכים: שבועיים לפני התכנסות הוועדה - יש להגיש 2 עותקים קשיחים חתומים למזכירות ועדת הלסינקי.
ועדת הלסינקי - מכבי
ייתכנו שינויים בתאריכי הוועדה עקב אילוצים שונים.
הרכב וועדת הלסינקי
עוד מצוות ועדת הלסינקי של מכבי:
- ד"ר דבורה קרולפלד - רכזת ועדת הלסינקי
- אודליה כהן - אחראית בקרה
- גב' טטיאנה פוסוחינה - עוזרת לרכזת הועדה
כל מחקר נבחן לעומקו. הוועדה בוחנת היבטים הנוגעים לערכו המדעי והאתי של המחקר ומוודאת שזכויותיהם ובטיחותם של המטופלים יישמרו במהלך הניסוי. אחת הדרישות של הוועדה היא קבלת הסכמה של המטופל להשתתף מרצונו החופשי במחקר (Informed Consent), לפני תחילת השתתפותו במחקר בפועל.
שלב שלישי - פתיחת המחקר (לאחר קבלת אישור)
ניתן להתחיל במחקר רק לאחר קבלת אישור ועדת הלסינקי (טופס 6) ואישור מנהל המוסד הרפואי (טופס 7) חתומים.
דגשים חשובים לביצוע המחקר:
- יש לשמור בקלסר נפרד את כל המסמכים הקשורים למחקר לרבות טפסי 6, טופס 7 וכל תכתובת אחרת עם ועדת הלסינקי.
- אין לזהות מטופל במחקר בפרטיו המזהים (שם, ת"ז) אלא על ידי קידוד בלבד.
- יש להקפיד על מילוי מסודר של טופסי ההסכמה על ידי המשתתפים במחקר.
- רק חוקר או חוקרי משנה יכולים להחתים מטופל על טופס הסכמה.
- לכל מטופל שגויס למחקר יש לתת עותק של טופס הסכמה שמילא ומכתב לרופא מטפל (טופס 11).
- יש להקפיד על הגשת דוחות חצי שנתיים בזמן.
- באחריות החוקר להגיש בקשת הארכה מדי שנה, כשלושה חודשים לפני תום האישור. מחקר שלא קיבל הארכה ייסגר באופן אוטומטי.
- יש לציין את מספר המחקר בכל פנייה לועדת הלסינקי במכבי.
- יש לדווח לוועדת הלסינקי על כל שינוי שנעשה במחקר באמצעות הטופס המתאים (שינויים במסמכי ההגשה המקוריים, אירועים חריגים או סטיות מפרוטוקול המחקר) דרך תכנת מטרות
- בתום המחקר יש להגיש דו"ח סיום מחקר.
- בכל שאלה, בקשה או קושי מומלץ להתייעץ עם היחידה למחקרים קליניים במכבי.
- יש להקפיד שהתאריך והחתימה בטופס ההסכמה מדעת הנמצאים בידי החוקר תואמים את אלו המופיעים בטופס של המטופל.
- על החוקר למסור את טופס 11 (מכתב לרופא המטפל) למגויס למחקר על מנת שימסור אותו לרופא המשפחה שלו.
חובת עדכונים לוועדת הלסינקי
- דיווח חצי שנתי
- דו"ח התקדמות שנתי ובקשת הארכה
- דו"ח סיום מחקר
- דיווחים אחרים
- בקשות לשינויים כלשהם במסמכי ההגשה המקוריים
- אירועים חריגים
- סטיות מפרוטוקול המחקר
מהו מחקר קליני?
כדי לאשר תרופה חדשה או אביזר רפואי נדרשות החברות המפתחות לבחון על בני אדם את השפעת המוצר הרפואי החדש, כתנאי לקבלת אישור רשויות הבריאות לשווק את המוצר לציבור. בחינה זו מכונה 'מחקר קליני'. טיפולים רפואיים חדשים (לרבות בתרופה, אביזר, מכשיר או שיטה) יבוצעו בבני אדם רק לאחר קבלת תוצאות מבטיחות בניסויי מעבדה ובניסויים בבעלי חיים.
המחקר הקליני הוא מחקר שמטרתו לספק מענה לשאלות הנוגעות לטיפול חדש, לחיסון חדש או לדרכים חדשות לשימוש בטיפולים קיימים. המחקר הקליני מהווה אמצעי לקבוע אם אמצעי טיפולי חדש הוא גם בטוח וגם יעיל עבור המטופלים.
מהי וועדת הלסינקי?
וועדת הלסינקי בוחנות אם מחקר קליני ראוי לביצוע מהיבטים מגוונים. הוועדות הן גופים עצמאיים שתפקידם להגן על הזכויות, על הבטיחות ועל טובת המשתתפים במחקר.
ועדות אלו הוקמו בכל העולם לאחר מלחמת העולם השנייה, ופועלות לפי כללים אתיים בינלאומיים למחקר. הוועדה מורכבת מרופאים, רוקחים, אנשי מחקר ואנשי ציבור המייצגים את ענייננו של הציבור. הרכבה של ועדת הלסינקי מוסדית כולל 7 חברים לפחות, לרבות:
- נציג ציבור (איש דת, עורך דין, משפטן).
- שלושה רופאים שהם מנהלי מחלקות או בעלי תואר פרופסור חבר בבית ספר מוכר לרפואה ואשר אחד מהם לפחות מומחה ברפואה פנימית. מתוכם, אחד יהיה יושב ראש הוועדה.
- רופא אחד כנציג הנהלת המוסד הרפואי.
- רוקח.
ועדות הלסינקי בישראל פועלות לפי כללי ה-GCP, אמנת הלסינקי ונהלי משרד הבריאות.
מי יכול להגיש בקשה ליחידה למחקרים קליניים במכבי?
כל חוקר מטעם מכבי וחברות הבת יכולים לפנות ליחידה למחקרים קליניים בבקשה לביצוע מחקר (בהתאם לנוהל משרד הבריאות ומכבי - חוקר ראשי במחקר יכול להיות רק רופא העובד במכבי שירותי בריאות, או בעל תואר שני ומעלה במקרה בו מדובר במחקר נתונים ושאלונים).
מהו נוהל GCP?
זהו נוהל בינלאומי לביצוע מחקרים קליניים – Good Clinical Practice.
הנוהל נכתב על ידי הוועדה הבינלאומית ICH.
כל חוקר המעוניין לבצע מחקר קליני, לרבות חוקרי משנה, חייב להיות בעל תעודת GCP.
מהם התנאים לרישום המחקר במאגר ה- NIH?
כל ניסוי קליני המתאים לקריטריונים שפורטו בחוזר משרד הבריאות והמתוכנן להתבצע בישראל חייב להרשם במאגר NIH.
מהן ההנחיות לגביי השתתפות חיילי צה"ל בניסויים רפואיים?
חיילי צה"ל אינם יכולים להשתתף בניסויים רפואיים במסגרת מכבי.
מהן ההנחיות לטיפול ניסויי בחולה בודד?
ההנחיות המחייבות מופיעות בנוהל משרד הבריאות.
נוהל משרד הבריאות >> (ייפתח בדפדפן נפרד)
כיצד יש לנהוג במקרה של מתן תרופה לאחר סיום המחקר על בסיס מתן רחום?
ההנחיות המחייבות מופיעות בנוהל משרד הבריאות ובכפוף לאישור ועדת הלסינקי.
כיצד מחדשים מחקר שאישורו פג תוקף?
לפי נוהל משרד הבריאות, יש להגיש מחקר שלא הוארך בזמן כמחקר חדש. במקרים חריגים ניתן לפנות לוועדת הלסינקי על מנת שתדון בסוגיה.
קישורים שימושיים
(ייפתחו בדפדפן נפרד)
